SK바이오팜, '세노바메이트' 한·중·일 환자에서 유효성 입증..."K신약 글로벌 입지 확장할것"

SK바이오팜이 지난 6일부터 10일까지(현지 시간) 미국 로스앤젤레스에서 열린 '2024 미국뇌전증학회'에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 동북아 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 의약품 상용화까지 자체 개발한 K신약으로, 현재 미국과 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장에서 입지를 확장하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트를 통해 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료법을 제시한다는 방침이다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 학회에서 발표한 연구 결과를 바탕으로 국가별 품목허가 신청을 진행할 계획이다. SK바이오팜에 따르면, 이번 임상은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 해당 임상은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐고, 위약군, 세노바메이트 100㎎군, 200㎎군, 400㎎군 등에서 보조요법으로 환자들에게 1일 1회 복용됐다. 그 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 기록하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 특히 투약 용량 400㎎군에서는 발작감소비율 중앙값이 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서는 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률이 입증됐다. 아울러 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위 유형 모두에서 세노바메이트의 치료 효과가 유의미하게 나타났다는 것이 SK바이오팜 측의 설명이다. 이와 함께 SK바이오팜은 이번 학회에서 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명한 연구 결과를 공유해 기존 항경련제와 차별화한 세노바메이트만의 경쟁력을 알렸다. 또 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등 총 9개의 연구 성과를 공개했다.