메트로신문

가르시니아캄보지아 추출물 등 4종 섭취 시 주의사항 마련

식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스 등 건강기능식품 기능성 원료 4종 대해 섭취 시 주의사항을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 13일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과를 반영해 건강기능식품 안전성과 기능성을 강화하고자 마련됐다. 주요 내용은 가르시니아캄보지아 추출물 등 기능성 원료 4종에 대한 섭취 시 주의사항 신설, 녹차추출물의 일일섭취량 중 EGCG 제한량 신설, 프로바이오틱스 제조방법 개정 등이다. 소비자가 안전하게 섭취할 수 있도록 녹차추출물, 알로에 전잎, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스에 대해서는 '어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것', '질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등의 섭취 시 주의사항을 신설했다. 녹차에 함유되어 있는 카테킨 성분 중 EGCG(에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate)는 고용량으로 섭취할 경우 간 독성을 나타낼 우려가 있어 녹차추출물 최종제품 요건에 EGCG 일일섭취량을 300mg 이하로 제한했다. 프로바이오틱스 제품의 안전성 확보를 위해 Enterococcus 속 균주를 원료로 사용할 경우에는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 균주를 사용하도록 제조기준을 개정하했다.

2018-04-13 12:06:13 유재희 기자

'시치미뚝'의 ‘안먹은걸로’ 실제 후기 영상, 누적 조회수 160만뷰 돌파

건강기능식품 전문 브랜드 '시치미뚝'의 대표 제품인 다이어트 건강기능식품 '안먹은걸로'의 실제 후기 영상이 페이스북 등 SNS상에서 뜨거운 반응을 얻고 있다. SNS에서 화제가 된 영상은 실제 아이를 키우고 있는 소비자가 '안먹은걸로'를 2주간 먹은 후기 영상으로, 누적 조회수가 13일 기준 160만을 돌파했다. '안먹은걸로'제품은 배변활동에 도움을 주는 차전자피 식이섬유 5500mg과 체지방 감소에 효과적인 가르시니아 캄보지아 추출물 850mg이 함유된 2중 기능성 다이어트 건강기능식품으로, 식사 30분 전에 꾸준히 섭취할 경우 체지방 감소에 도움을 준다. 영상 속 주인공은 2주 동안 먹고 싶은 음식을 가리지 않고 먹으며, '안먹은걸로'를 함께 꾸준히 섭취한다. 그리고 2주 뒤 실제로 몸무게가 줄어든 모습을 보여준다. 시치미뚝 관계자는 "영상이 '안먹은걸로'를 실제로 섭취한 후의 효과를 생생하게 보여주고 있어, 소비자들로부터 많은 관심을 받고 있는 것 같다"며 "제품에 대한 관심과 문의의 증가로 인해 유통망도 확장할 계획이다"라고 말했다.

2018-04-13 11:13:46 유재희 기자

휴온스내츄럴, '이너셋 허니부쉬' 음료로 미국시장 노크

㈜휴온스의 자회사 ㈜휴온스내츄럴은 자사의 '이너셋 허니부쉬' 제품이 미국 시장을 진출해 첫 해외 수출 길에 올랐다고 13일 밝혔다. 이번에 미국 시장으로 첫 수출되는 제품은 '이너셋 허니부쉬' 열대과일 음료 3종 (이너셋 허니부쉬 오리지널, 이너셋 허니부쉬 깔라만시, 이너셋 허니부쉬 패션 후르츠)으로, 미국의 유통 기업인 J사를 통해 미국 내 리테일 매장과 온라인몰 등에서 판매될 예정이다. 휴온스내츄럴은 'K-뷰티'가 세계인들의 큰 관심을 받는 만큼, 피부 관련 이너뷰티 신소재 '발효허니부쉬추출물(HU-018)'과 오리지널 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 해외 수출을 추진해왔다. 휴온스내츄럴은 '발효허니부쉬추출물'의 피부 주름·탄력 개선, 보습 효과와 오리지널 브랜드 '이너셋 허니부쉬'를 해외 소비자들에게 효과적으로 알리기 위해, '이너셋 허니부쉬' 열대과일 음료 3종을 미국 시장에 선보이게 됐다. 휴온스내츄럴의 '이너셋 허니부쉬'는 이너뷰티 신소재인 '발효허니부쉬추출물'을 주원료로, 국내를 비롯해 미국과 유럽 등지에서 피부 관련 특허를 취득 한 바 있다. 또 최근 SCI급 학술지에 '발효허니부쉬 추출물'에 등재돼 세계 피부 관련 학계로부터 피부 개선 효과를 인정 받고 있다. 휴온스내츄럴 천청운 대표는 "K-이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬' 또한 해외 시장에서 경쟁력이 있다고 자부한다"며 "이번 미국 수출을 기점으로 해외 시장 개척에도 박차를 가할 예정이며, 면세점 및 리테일 매장 등으로 점차 판로를 넓혀 나갈 예정이다"라고 밝혔다.

2018-04-13 10:38:47 유재희 기자

복지부 박능후 장관, 일자리 안정자금 관련 자활기업 현장 방문

보건복지부 박능후 장관은 13일 경기도 화성 소재 자활기업 ㈜컴윈을 방문해 자활기업의 일자리 안정자금 효과를 점검하고 최저임금과 관련한 기업의 애로사항을 청취한다. 자활기업은 기초생활수급자가 1/3 이상으로 구성된 사회적 경제조직으로 ,일반시장에서 기업경영으로 이윤을 창출하고 근로빈곤층을 고용하는 등 탈수급을 지원하고 있다. 보건복지부는 2018년 최저임금 인상에 따른 자활기업의 경영 상 부담을 완화하기 위해 지난 2월부터 자활기업의 일자리 안정자금 신청을 안내하고 있다. 현장방문에서 보건복지부 박능후 장관은 "일자리 안정자금 지원으로 자활기업의 부담 해소에 도움이 되길 기대한다"며 "현장에서 기초생활수급자의 탈수급을 위해 노력하고 있는 자활기업이 건강하게 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

2018-04-13 10:18:04 유재희 기자

식약처, 2017년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

식품의약품안전처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 25만2611건으로 2016년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다. 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다. 2017년도 의약품 안전성 정보 보고에선, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다. '해열,진통,소염제'가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고, '항악성종양제' 2만4652건(9.8%), '합성마약(의약품)' 2만152건(8.0%), '항생제' 1만9594건(7.8%), 'X선조영제' 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(17.5%)', '가려움증(8.8%)', '어지러움(7.6%)', '구토(7.5%)', '두드러기(6.9%)' 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일하다. 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 18만1273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등의 순이었다.

2018-04-13 10:05:41 유재희 기자

식약처, 폐암치료제‘올리타정’개발 중단 계획 검토

식품의약품안전처는 13일 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다. 주요 검토 내용은 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 안전조치 이행 절차·내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등으로 이달 말까지 진행될 예정이다. 한미약품㈜은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다. '올리타정200밀리그램' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다. 식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

2018-04-13 09:46:28 유재희 기자

한미약품, 올리타 개발 중단 …신약 가치 상실

한미약품은 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 한미약품은 올리타 개발 중단 결정에 대해 다음과 같이 설명했다. 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다. 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다. 이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다. 한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음"이라고 말했다.

2018-04-13 09:40:42 유재희 기자

한국관광공사, 지자체 관광공무원 '지역 관광행정 전문가'로 육성

한국관광공사는 그동안 실시했던 지역관광 기반조성 및 관광공무원 역량강화를 위한 '지자체 관광공무원 대상 관광분야 특화 교육'을 올해에도 11월까지 총 14회 실시한다고 13일 밝혔다. 관광 최신 트렌드를 배우고자 하는 광역·기초지자체 관광공무원 및 관광 관련 공공기관 임직원이라면 누구나 참여가능하다. 교육과정은 시의성 있고 업무에 필요한 관광 테마로 구성되었는데 열린관광(무장애여행지 개발), 중화권관광시장특화, FIT(개별관광객)유치전략, 관광투자유치, 스마트관광마케팅, MICE(전시컨벤션산업), 무슬림관광객유치, 한류관광콘텐츠개발 등을 접할 수 있다. 이론 교육과 국내 우수사례 벤치마킹 등 현장 교육을 병행하고 있으며, 워크숍을 통한 지역 공무원간 네트워킹 기회도 가질 수 있다. 교육과 관련한 자세한 정보는 관광전문인력포털 '관광인' 홈페이지에서 찾아볼 수 있다. 교육이 실시되기 한 달 전 전국 지자체 및 공공기관으로 접수 안내 공문이 발송되며, 공문에 의거하여 교육 신청을 할 수 있다. 관광공사에서는 관광공무원 집합교육과 별도로 지자체와 협업해 지역으로 찾아가는 교육 및 관광아카데미 개설을 추진 중인 지자체에 대한 교육 컨설팅도 가능하다. 이상기 한국관광공사 관광인력교육팀장은 "이번 공사의 교육이 지자체 공무원들의 능동적인 관광트렌드 대처능력과 직무수행능력 향상으로 이어져, 사회 전반적인 관광행정 선진화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2018-04-13 09:40:34 유재희 기자

의료기기 R&D, 범부처 전주기 통합사업 효율화

보건복지부는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 서울대학교병원에서 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 기획(안)'에 대한 공청회를 공동으로 개최했다고 12일 밝혔다. 복지부, 과기정통부, 산업부 3개 부처는 2020년 착수를 목표로 부처 간 역할 구분을 초월한 범부처 의료기기 신규 R&D 사업을 기획 중이다. 글로벌 의료기기 시장은 3400억 달러 규모로 2021년까지 연평균 5.1%의 고성장이 전망되는 유망 시장이며, 특히 국내 시장은 약 5조원으로 글로벌 점유율(1.7%)은 낮으나 최근 연평균 약 10%로 고속 성장하고 있다. 따라서 정부는 국정과제로 '바이오·제약·의료기기 산업 육성'을 설정하고 구체적으로 4차 산업혁명 위원회 내에 헬스케어 특별위원회를 신설하고 혁신성장동력에 맞춤형 헬스케어를 추가하는 등 정부 차원의 역량을 의료기기 산업 육성에 쏟고 있다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 그간 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고 국가 차원에서 R&D부터 사업화까지의 전주기를 통합 지원하기 위해 3개 부처가 힘을 합친 결과물이다. 특히 시장진입의 최종 관문인 인허가와 보험 등재를 고려하지 않은 제품 개발로 실패하는 경우가 종종 있어 동 사업에서는 R&D 초기부터 식품의약품안전처, 복지부 등의 규제기관이 참여해 사업화를 지원한다. 3개 부처는 이번 연구개발 사업을 10년 3조 원의 규모로 수행할 계획이라고 밝혔다. 사업은 4개 내역으로 시장성이 있는 세계 최고(World BEST) 기기 개발, 신시장 선점을 위한 세계 최초(World FIRST) 기기 개발, 복지 구현 및 사회문제 해결형 기기 개발, 최종 수요처인 병원을 중심으로 한 기반연구와 사업화 통합지원 등으로 구성된다. 전체 사업의 운영과 관리는 '(가칭)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단'을 설립해 부처가 아닌 사업단 중심으로 성과관리와 전주기 지원을 제공함으로써 연구자 편의와 성공 가능성을 높일 계획이다.

2018-04-12 15:26:49 유재희 기자

휴온스글로벌, 세계 미용 안티에이징 학회 'AMWC 2018' 참가

㈜휴온스글로벌이 세계 미용 안티에이징 학회 'AMWC 2018(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress, 이하 AMWC)' 에 참가해 '휴톡스주(HU-014)'를 비롯한 자사의 미용 안티에이징 관련 제품들을 집중 소개하며 큰 관심을 받았다고 12일 밝혔다. 'AMWC'는 세계적으로 가장 권위를 인정 받고 있는 미용 안티에이징 학회로, 매년 봄 유럽 모나코에서 개최된다. 올해는 지난 4일부터 7일까지 4일간 진행됐다. 휴온스글로벌은 2년 연속 스폰서로 참가해 에스테틱 및 안티에이징 컨셉의 전문 부스를 설치하고 다양한 홍보 활동을 펼쳤으며, 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'부터 히알루론산 필러 '엘라비에', 물광주사 의료기기 '더마샤인 밸런스', 피부관련 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬' 등 자사 및 자회사들의 제품 포트폴리오를 적극 알리는데 주력했다. 또한, 이번 학회에서는 'New Technology for Total Anti-Aging Solution'을 주제로 압구정 오라클 피부과 박제영 대표원장이 해외 미용 안티에이징 기업 관계자 및 해외 전문의 등 약 200여명을 대상으로 '휴톡스주'와 '엘라비에 필러', '더마샤인 밸런스'에 관한 라이브 강연을 진행해 참석자들로부터 뜨거운 관심과 이목을 집중시켰다. 이 밖에도 이너뷰티 신소재 '발효허니부쉬추출물(HU-018)'와 오리지널 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 다양한 건강기능식품을 적극 소개해 주목을 받았다. 휴온스글로벌 해외사업실 관계자는 "전세계 미용 안티에이징 분야의 관계자들에게 최신 트렌드를 선도해나갈 자사의 다양한 제품 및 포트폴리오를 알리기 위해 홍보에 임했다. 특히 학회에서 '휴톡스'와 '엘라비에 필러' 등에 대해 매우 긍정적인 관심을 기업들이 많았다"고 밝혔다.

2018-04-12 15:05:14 유재희 기자

동화약품, 화이자와 CNS 주요제품 판매계약 연장

동화약품은 한국화이자제약과 CNS(Central Nervous System, 중추신경계통) 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 12일 밝혔다. 또 동화약품은 지난 10일 서울 중구 화이자타워에서 한국화이자제약의 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조형병치료제 젤독스 등 중추신경계통 의약품의 판권을 연장하면서 또 다른 항우울제 프리스틱을 도입하기로 하는 계약을 맺었다. 지난 2015년부터 한국화이자제약의 중추신경계통 의약품 3개 품목을 유통해온 동화약품은 그 동안 쌓안 중추신경계통 의약품 영업에 대한 전문성을 바탕으로 프리스틱의 판권을 획득해 항우울제 라인업을 강화하게 됐다. 유광렬 동화약품 사장은 "지난 3년간 양 사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 되어 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 된 것을 축하하며, 동화약품의 중추신경계통 역량과 전문성을 강화해 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 이혜영 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스부문 대표(부사장)은 "동화약품과의 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 화이자의 CNS 포트폴리오 제품들의 가치를 전달하길 바란다"며 "환자들을 위한 최적의 치료 옵션을 제공함으로써 '환자 최우선(Patient First)'이라는 화이자의 환자 중심 가치를 더욱 폭넓게 실천하는 계기가 되길 바란다"고 당부했다.

2018-04-12 15:03:54 유재희 기자

식약처, 국민이 공감하는 수입식품 유통관리 실현

식품의약품안전처는 수입식품 안전관리 강화를 위해 통관단계 뿐 아니라 유통단계에서도 촘촘한 안전관리가 되도록 '2018년 수입식품 유통관리 계획'을 수립했다고 12일 밝혔다. 이번 계획은 국민이 검사를 원하는 수입식품을 수거·검사하고 소비자가 필요로 하는 정보 제공해 국민이 공감하는 수입식품 안전관리를 추진하기 위해 마련됐다. 올해 수입식품 유통관리 계획의 주요 내용은 ▲수입식품 유통안전관리 기반 강화 ▲새로운 수입식품 안전관리 ▲고객지향형 서비스 제공이다. 수입식품 유통안전관리 기반 강화에선 '소비자 설문을 통해 국민이 검사를 원하는 품목을 선정해 검사, 국민 다소비 식품 및 부적합 이력의 품목을 중점적으로 수거·검사', '수입식품 허위신고 등 문제우려 업체에 대해서는 기획점검을 실시, 수입식품등 인터넷구매대행업·신고대행업 등 신설 업종에 대해서는 중점관리 할 계획', '임산·수유부용 식품, 특수의료용도등식품 등을 유통이력 추적관리 품목에 추가하는 등 관리대상 확대'가 포함돼 있다. 새로운 수입식품 안전관리에는 '해외 인터넷 사이트를 통해 국내로 반입되는 해외직구 식품을 구매해 위해우려 성분 함유 여부를 검사·부적합 제품의 국내유통을 차단', '중국, 일본 보따리상 휴대반입식품에 대한 수거·검사와 단속 강화'가 있다. 고객지향형 서비스 제공에선 '영업자를 대상으로 하는 위생교육 이외에도 위반사례 중심 교육, 맞춤형 홍보를 실시해 안전관리 할 수 있는 역량을 향상', '해외직구 식품과 관련해 소비자에게 맞춤형 정보전달을 위해 식품안전정보포털 식품안전나라를 통해 위해식품 차단목록, 질의응답 등을 제공'이 있다.

2018-04-12 15:03:25 유재희 기자

한독, 학술대상 수상자에 김인선 고대 명예교수

한독은 제9회 한독 학술대상 수상자로 김인선 고려대 명예교수 겸 현(現) 진주고려병원 병리과장을 선정했다고 12일 밝혔다. 한독 학술대상은 한국여자의사회와 함께 한국 의료계 발전에 획기적인 공을 세우고 의료인의 명예와 위상을 드높인 여의사에게 매년 수여하는 상이다. 김인선 과장은 병리학과 세포병리학 분야에서 활발히 활동해 학회와 의료단체의 발전에 크게 공헌했다는 평가를 받았다. 김 과장이 이번 학술 대상에 제출한 논문은 '저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구'에 관한 논문이다. 그는 1973년 고려대 의대를 졸업하고 동 대학에서 의학석사와 박사를 취득했다. 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대 의과대학에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직, 대한병리학회 회장과 대한세포병리학회 회장 등을 역임했으며 한국여자의사회 임원 및 이사를 역임했다. 제9회 한독 여의사 학술대상 시상식은 21일 서울 프레지던트호텔 슈벨트룸에서 개최되며, 수상자인 김인선 과장에게는 2000만원의 상금과 약연탑이 수여된다.

2018-04-12 11:11:56 유재희 기자

“칙, 착, 싹, 자라나라 머리머리” 현대약품 탈모치료제 영상 공개

현대약품은 자사의 미녹시딜 성분의 탈모치료제 '마이녹실5%'를 비트박스와 함께 재미있게 표현한 바이럴 영상을 공개했다고 12일 밝혔다. 이번 바이럴 영상은 유명 비트박서 '라티노'와 함께 한 것으로, 마이녹실 TVCF의 문구 "칙, 착, 싹"을 흥겨운 비트박스로 표현하며 동시에 랩을 통해 마이녹실을 알리고 있다. 영상 속에서 라티노는 사뭇 진지하면서도 익살스러운 표정과 함께 비트박스를 현란하게 구사하며, '뿌려봤니 뿌려봤니 머리에 싹싹' 등 마이녹실을 떠오르게 하는 재미있는 가사들을 엮어낸다. 특히 '자라나라, 머리머리, 머리가 싹싹' 이라는 중독성 있는 가사와 누리꾼들이 실시간으로 시청하듯 화면에 떠오르는 댓글들, '싹'이 반복되는 부분에 삽입된 창문을 싹싹 닦는 장면, 새싹이 돋아나는 장면, 컬링을 하며 빙판을 싹싹 닦는 장면 등이 웃음을 유발한다. 현대약품 관계자는 "탈모로 고민하는 이들에게 조금이나마 즐거움과 희망을 주기 위해 바이럴 영상을 중독성 있고 코믹하게 제작했다"며 "영상을 통해 흥겨운 비트와 중독성 있는 가사가 많은 소비자들에게 관심을 얻을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

2018-04-12 10:58:26 유재희 기자

식약처, ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인’ 안내서 발간, 중증 질환자들에게 희망되나?

식품의약품안전처는 12일 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환·적용범위 등을 담은 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정·발간했다 이로 인해 치료방향을 찾지 못했던 중증 질환자들의 치료기회가 넓어질 것으로 보인다. '치료목적 사용승인' 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 주요 개정 내용은 승인 절차 상세 안내, 치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위, 환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등 이다. 식약처는 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정하고 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 우선, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협받고 있는 중증질환자 등에게 치료목적 및 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 '치료목적 사용승인' 제도를 개선했다. 개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류해 질환의 경중을 근거로 안전성·유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정함으로써 중증질환자의 치료기회를 확대했다. 또한, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 해 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대했다.

2018-04-12 10:58:09 유재희 기자

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