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유재희
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복지부 "흡연카페 편법" vs 스모킹카페 "소통 전혀 없던 부당 조치!"

정부가 '흡연카페'를 금연구역으로 지정하는 내용을 담은 '국민건강증진법 시행규칙 개정안'을 마련하고 5월 30일까지 입법예고한다고 밝힌 가운데, 흡연카페 창업주와 30개의 가맹점들은 부당조치라며 볼멘소리를 내고 있다. 보건복지부는 22일 흡연카페를 단계적으로 금연구역으로 지정하는 내용을 담은 '국민건강증진법 시행규칙' 개정안을 다음 달 30일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 지난해 12월 30일 공포된 국민건강증진법 개정(2018년 7월 1일 시행)에 따른 후속조치다. 개정안에 따르면, 보건복지부는 영업소 면적 75㎡(약 22평)이상인 흡연카페를 오는 7월 1일부터, 나머지 업소는 내년 1월 1일부터 시설 전체가 금연구역으로 지정할 예정이다. 금연구역으로 지정된 곳에서는 흡연을 할 수 없게 된다. 지난해 11월 24일 보건복지부는 흡연카페를 금연구역 의무지정 대상에 포함하는 '국민건강 증진법 일부개정 법률안'이 국회 보건복지위 전체회의를 통과됐다. 해당 법안은 법망을 빠져나가는 흡연카페에 대한 규제 필요성이 계속되자 지난해 9월 바른정당 박인숙 의원이 대표 발의했다. 국민건강 증진법에 따르면 일반 카페는 식품위생법이 정한 '휴게음식점'으로서 금연 의무가 있다. 현재 운영 중인 흡연카페는 휴게음식점이 아니라 식품 자동판매기업소로 등록해 금연 의무를 피하고 있다. 복지부는 식품위생법상 커피를 즉석에서 주문받아 제공하지 않고 자판기에 넣어 판매할 경우 자동판매기 업소가 돼 금연 규제를 받지 않는 법률상 맹점을 악용했다고 지적했다. 보건복지부 측은 "흡연카페는 법의 사각지대에서 편법으로 금연 의무를 회피해왔던 업종이므로 금연구역이 확대되는 게 맞다"고 입장을 전했다. 이에 스모킹카페 황기주 대표는 "창업 당시 흡연구역 관련 법안을 세심히 검토하고, 허가를 받아 창업했다"며 "2달 여 일을 앞두고 금지구역 지정하는 것은 엄연한 부당조치다"라고 토로했다. 또 황대표는 "지난해부터 복지부 건강증진과와 수차례 연락을 시도했지만 어떠한 답도 받지 못했다"고 울분을 토했다. 현재 흡연카페는 바리스타가 커피를 제조하지 않고, 카페 내부에 설치된 자동판매기를 통해 고객이 커피를 구매하는 방식으로 운영되고 있다. 또 황 대표는 본사에서 운영 중인 스모킹 카페는 금연건물이 아닌 흡연건물에만 가맹출점을 허용하고 있다고 말했다. 황 대표는 "보통 시내 번화가의 건물은 금연건물이 많아 변두리의 작은 흡연 건물에만 출점을 해 흡연 연기로 인한 피해를 최소화하고 있다"고 설명했다. 또한 "변호사 선임과 서명을 받아서라도 어떠한 보상도, 변상도 없이 흡연카페를 금연조치를 하는 것에 정부의 부당조치에 반발해나갈 것이다"라고 설명했다. 황 대표는 현재 전국의 흡연카페 30곳 중 22개를 갖고 있는 국내 최초 흡연카페 프랜차이즈 창업자다. 그는 "흡연자들이 정말로 편안하게 담배를 필 수 있는 장소를 제공해주면, 비흡연자들의 피해도 자연스레 줄어들게 된다"고 말했다. 황 대표는 흡연자와 비흡연자, 서로에게 도움이 될 수 있는 아이템이 무엇이 있는지 연구 끝에 지난 2015년 스모킹카페 사업을 시작했다. 또 그는 "입법예고 후 여론들은 흡연카페에 부정적인 인식을 갖게 될 것"이라며 "소통도, 변상도 없이 당장 7월 1일 부터 시행이 된다면 전국 30개의 흡연카페라는 브랜드 고유의 가치를 상실해버리고 길거리에 나 앉게 된다"고 밝혔다.

2018-04-22 17:08:51 유재희 기자
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식약처-복지부, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영한다!

식품의약품안전처와 보건복지부는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시스템'(이하 '통합심사 시스템') 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 한국의료기기산업협회에서 23일 개최한다고 밝혔다. 이번에 선보이는 '통합심사 시스템'은 그동안 식약처와 복지부가 협력하여 시행중인 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영'제도(이하 '통합운영')의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. 이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다. 그동안 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다. 1단계로, 복지부와 공동으로 시범사업(2016년 2월~7월)과 '의료기기법 시행규칙(총리령)', '신의료기술 평가에 관한 규칙(보건복지부령)' 및 '민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령)'을 개정하는 등 완법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다. 2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 "상관성 높은 경우"까지 확대해 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다. 이번 '통합심사 시스템'은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다. 그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠다. 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써,기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다. 또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 '심사단계별 알림 서비스'를 제공해 민원 편의성을 높였다.

2018-04-22 13:05:26 유재희 기자
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질병관리본부 공중보건 위기소통 정책,“2018 한국정책대상”수상

질병관리본부에서 지난 2015년 메르스 유행 시 소통에 미흡했던 점을 개선하고자 적극적으로 추진하고 있는 '공중보건 위기소통 정책'이 한국정책학회에서 주최하는 '2018 한국정책대상'을 20일 수상했다. 글씨가 뒤집히고, 순서가 바뀌어 있는 디자인은 국민들 생각에 자리 잡고 있는 질병관리본부 인지도·신뢰도의 현주소로, 국민건강 수호라는 질병관리본부의 사명과 역할을 앞으로 더욱 충실히 하고, 국민과 소통하겠다는 의지를 담았다. 한국정책학회는 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고, 우수정책을 이끈 기관장의 리더십을 각 급 기관에 공유하고자, 지난 2010년부터 한국정책대상을 시상하고 있다. '2018 한국정책대상' 시상식은 20일 12시 50분 한국행정연구원에서 열린다. 이번에 대상으로 선정된 '질병관리본부 공중보건 위기소통 정책'은, 국민·언론·의료기관 등과 24시간 소통체계를 구축하고, 신속·정확·투명하게 정보를 공유해, 위기 시 국민 불안감은 낮추고, 사회적 피해를 최소화할 초석을 마련했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 질병관리본부(KCDC)는 지난 2015년 국가방역체계 개편 때, 신종감염병 즉각대응 체계 마련과 위기소통 문제 개선을 위해, '긴급상황실'과, '위기소통담당관'을 직제로 신설해 공중보건 위기에 능동적으로 대응하고 있다. 특히, 감염병에 대한 국민불안에 귀 기울이고자 보건전문가로 구성된 '감염병전문 콜센터'를 24시간 운영하고 있고, 정책 추진과정에 국민 참여를 확대하고자 '국민소통단', '전문가 소통자문단'을 구성해 정책 혁신에 함께 의견을 나누고 있다. 또, 질병관리본부는 '공중보건 위기소통 표준운영절차(SOP)'를 발간해 일선 실무자의 소통역량 향상을 지원하고, 보도자료 영상인터뷰 배포, 전화 브리핑, 카톡 취재지원 등 적극적인 언론소통과 눈높이 콘텐츠 개발에도 노력하고 있다. 정은경 질병관리본부장은 시상식에서 "2015년 메르스 정보공개 지연 등 소통의 문제점이 지적된 이후, 지난 2년간 위기소통 분야 개선을 위해 많은 노력을 해왔는데, 정책학회로부터 그간의 소통활동이 좋은 평가를 받고 우수정책으로 선정돼 대단히 기쁘다"고 수상수감을 밝혔다.

2018-04-20 16:51:40 유재희 기자
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식약처,‘2018년 비임상시험 전문성 강화 교육’ 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 비임상시험실시기관 종사자, 신약 연구·개발자 등을 대상으로 '2018년 비임상시험 전문성 강화 교육'을 실시한다고 20일 밝혔다. 이번 교육은 의약품·화장품 안전성 평가, 신약 개발 등의 전문 인력을 양성하고, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련했으며, 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시된다. 올해는 3차례에 걸쳐 GLP의 이해와 적용(25일), 비임상 독성시험의 이해(6월 20일), 의약품 등의 최신 가이드라인 소개(8월 29일)의 주제로 각각 실시된다. GLP (비임상시험관리기준 Good Laboratory Practice) 는 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성 보증을 위해 인력, 시설, 시험방법 등 시험의 전 과정 및 결과에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. 참고로 식약처는 비임상시험 분야 종사자의 전문성을 강화하기 위하여 지난 2008년부터 작년까지 GLP 교육을 총 72차례(3877명 수료) 실시했다 안전평가원은 이번 교육을 통해 국내 비임상시험실시기관 종사자 및 신약 연구·개발자 등의 비임상 관련 업무 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 산업 현장에서 필요한 교육 프로그램을 개발·운영할 예정이라고 밝혔다.

2018-04-20 16:47:24 유재희 기자
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한미약품 개발 경구용 항암신약 '오락솔', 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 美 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(Chief Medical Officer)는 19일 배포한 자사 보도자료에서 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 美 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다. 아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한바 있다.

2018-04-20 12:02:42 유재희 기자
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결핵 퇴치를 위해 민간·공공협력병원이 앞장선다!

질병관리본부와 대한결핵 및 호흡기학회은 민간·공공협력 결핵관리사업의 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위해'2018년 민간·공공협력 국가결핵관리사업 워크숍'을 20일 개최했다. 이번 워크숍은 PPM 중앙운영위원회 위원, 권역 책임 의사 및 책임 간호사와 17개 시·도 결핵관리 관계자 등 약 100명이 참석한 가운데 20일 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸에서 진행됐다. '민간·공공협력(PPM: Private Public Mixed) 결핵관리사업'은 정부가 민간 의료기관에 결핵관리전담간호사를 배치하여 철저한 환자관리를 지원하는 등 민간의료기관과 정부가 협력하여 결핵환자를 관리하는 사업이다. 이날 '민간·공공협력 결핵관리사업' 사업단장 박재석 교수(단국의대 호흡기내과)는 "민간·공공협력 결핵관리사업 참여 의료기관이 68.7%(1만9349명, 2017년 기준)의 결핵환자를 철저히 관리하면서 결핵 신환자 발생은 계속해서 감소하고 있다"고 설명했다. 또한 "올해에는 일선 병원에서 결핵환자 관리의 내실화를 도모하고 환자관리 지표 분석 및 개선 활동을 통해 치료 성공률을 높여서 우리나라 결핵발생률을 줄이는데 기여할 계획이다" 라고 전했다. 아울러 질병관리본부 정은경 본부장은 "2022년까지 결핵발생을 2016년 기준(인구 10만 명당 77명)에서 절반 수준(인구 10만 명당 40명)까지 감소시키는 것을 목표로'제2기 결핵관리종합계획'수립 및 시행에 최선을 다 하겠다"고 말했다.

2018-04-20 12:01:45 유재희 기자
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건강기능식품 허위·과대 표시 및 광고 처벌 강화

식품의약품안전처는 건강기능식품 허위·과대광고에 대해 행정처분을 강화하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 19일 입법예고 했다고 19일 밝혔다. 이번 개정안은 위반행위에 대해 엄격히 관리하는 한편 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 마련했다. 개정안의 주요 내용은 허위·과대 표시 및 광고 행정처분 강화, 기준·규격 위반 내용별 처분기준 세분화, 과징금 대체 금지대상 확대, 유통전문판매업소와 제조업소를 함께 처벌하는 위반행위 구체화 등이다. 건강기능식품이 질병의 예방 및 치료효과를 허위·과대 표시 및 광고하는 행위에 대해서는 기존 영업정지 15일에서 영업정지 2개월로 행정처분 기준을 강화했다. 또 영업자가 건강기능식품 원료 및 최종제품에 대한 기준·규격을 위반한 경우 고의성 여부와 인체 위해성 등을 고려해 처분할 수 있도록 행정처분 기준을 개정했다. 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항으로 '독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료를 사용해 제조'한 경우도 추가해 행정처분을 강화했다. 위탁제조한 제품의 경우에는 제조업자에게 책임이 있더라도 위반내용과 무관하게 제조를 위탁한 유통전문판매업자도 함께 처분하도록 했던 것을 위해(危害)가 있거나 기준·규격을 위반한 제품을 제조·판매한 경우 등으로 한정해 위반행위를 명확하게 했다. 식약처는 "앞으로도 건강기능식품 안전관리를 강화해 국민의 건강 보호에 최선을 다하고, 불합리한 규제를 합리적으로 개선하기 위한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

2018-04-19 16:58:59 유재희 기자