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강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상시험 가속화...식약처 승인

고령화 사회 돌입에 따라 환자 수가 매년 급증하고 있지만 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 환자들이 적지 않은 상황에서 강스템바이오텍이 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상을 시작하게 된다. 강스템바이오텍은 지난 27일 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-알에이주'의 임상 2b상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포로 유도한다. 이에 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화함으로써 류마티스 관절염의 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 무엇보다 임상 2b상에는 셀럽 플랫폼이 적용된다. 셀럽 플랫폼은 강스템바이오텍에서 자체 개발한 기술이다. 셀럽 플랫폼은 줄기세포 분리 및 배양, 대량생산기술, 보관 및 유통, 투약에 이르기까지 세포치료제에 최적화됐다. 이를 통해 -70℃ 이하의 동결제형 치료제를 공급하고 환자에게 투약직전 해동함으로써 세포활성도가 높은 상태에서 투약이 가능하다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 48주간 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이다. 또한 ▲이상반응 ▲실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사) ▲활력징후 ▲심전도 ▲신체검진 등으로 안전성을 평가한다. 앞서 강스템바이오텍은 지난 임상 1/2a상에서 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다. 해당 용량군의 경우 류마티스 관절염 개선도에서 높은 반응을 보였고 엑스레이에서 뼈가 깎이는 현상인 골미란이 정지, 완화됨을 확인했기 때문이다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "2b상 임상시험을 통해 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가하여 최적의 투약 간격을 탐색하고 치료용법을 결정할 계획이다"라고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-10-04 17:00:32 이청하 기자
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식품업계, '포스트차이나' 베트남 공략 가속페달

식품업계가 한중 갈등으로 인해 중국 시장 확대에 제동이 걸린 상황에서 베트남을 블루오션으로 낙점하고 적극적으로 시장 공략에 나서고 있다. 현지 상품을 개발하거나 수출 품목을 늘리는 것은 물론, 한류문화 확산에 힘입어 마케팅도 강화하고 있다. 일찍이 오리온은 1995년 '초코파이'를 수출하며 베트남에 첫 깃발을 꽂았다. 2006년 호치민 미푹공장을 설립해 베트남 진출을 본격화했으며, 2009년 하노이에 제2공장을 가동하며 입지를 강화했다. 베트남 법인은 현지 소득수준 향상에 따라 생감자스낵의 수요가 늘고 있는 점에 착안해 스낵 전용 매대를 확대하는 등 공격적인 영업전략을 펼치며 글로벌 경쟁사와의 격차를 더욱 벌렸다. 최근 베트남 법인 수익 가운데 1100억원을 배당금으로 수령하며 성과를 내기도 했다. 현재 오리온 베트남 법인은 약 1000억원을 투입해 제3공장 건립과 함께 생산동 신·증축을 추진중인 것으로 알려졌다. 베트남 유음료 시장에도 출사표를 던졌다. 오리온 베트남 법인은 지난해 12월 업무협약을 통해 태국 기업 '더치밀'의 유음료 제품 베트남 내 독점 판매권을 획득했다. 더치밀은 우유·두유·요거트 등 영양을 강화한 제품군으로 태국 유음료 시장에서 70%의 점유율을 차지하고 있으며, 수출 국가도 세계 약 20개국에 이른다. 이달 중 성장기 어린이들을 위한 천연 과일 발효 요거트 음료 '프로요!(Proyo!)'와 초콜릿맛 몰트 우유 '초코 아이큐(Choco IQ)' 등 상온 유통 브랜드 2개를 우선 선보이고, 향후 후속 제품을 출시해 시장을 넓혀나갈 방침이다. 삼양식품은 지난 6월 베트남 경제 사절단에 합류하며 대표 상품인 '불닭볶음면' 홍보에 나서는 등 현지 시장 확보에 열을 올리고 있다. 앞서 삼양식품은 1969년 업계 최초로 베트남에 라면을 수출, 같은 해 약 150만달러의 매출을 올린 바 있다. 현재 불닭볶음면을 비롯해 삼양라면, 짜짜로니 등을 수출하고 있으며 수출 규모는 100억원에 달하는 것으로 전해졌다. 올해는 200억원대 수출을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 "베트남은 중국에 비해 정치적 갈등 요소가 적다는 점이 이점이다"라며 "또 다른 동남아시아 국가와도 인접해 교두보로 활용할 수 있다"고 말했다. 식품 제조 업체 아워홈은 베트남 교육기업 'FPT EDUCATION(FPT교육)'과 손잡고 베트남 단체급식 시장 공략에 나섰다. 아워홈에 따르면 FPT교육은 베트남 최대 정보통신기술 기업인 FPT그룹의 교육 관련 계열사다. 글로벌 IT 인재 양성을 목표로 지난 2020년 사립학교 설립을 시작했으며, 현재는 베트남 전국에 10개 학교를 운영하고 있다. 양사는 FPT 사립학교 재학생 대상 고품질 식음서비스 제공을 위해 힘을 모으기로 했다. 국내 기업들이 앞다투어 베트남 시장 확대에 나서는 이유는 인구의 소비능력 성장세가 기대되기 때문이다. 한국무역협회에 따르면, 베트남은 향후 10년 내 중산층 소비자 계층이 3600만명 증가할 것으로 예상되고 있다. 전체 인구 중 중산층 소비자 계층이 2000년에는 10% 미만이었으나 지난해 기준 40%까지 증가했으며, 오는 2030년에는 75%에 다다를 전망이다. 게다가 2020년 기준 베트남의 중위 연령은 32세에 불과하다. 경제성장률도 가파르다. 2019년 7.15%였던 경제성장률은 2020년 2.94%, 2021년 2.59%로 주춤했지만 2022년 8.02%를 달성했다. 한 식품업계 관계자는 "베트남은 내수시장 잠재력과 시장 성장률이 높은 국가로 최근 K-푸드에 대한 관심이 증가하면서 향후 성장이 기대된다"고 밝혔다. 정부도 베트남 현지의 K-푸드 소비 붐 조성에 힘쓰고 있다. 농림축산식품부와 한국농수산식품유통공사(aT)는 하반기 베트남 현지 K-푸드 소비 붐 조성을 위해 오는 11일까지 현지 대형유통업체 'MM 메가마켓'과 함께 'K-푸드 페스티벌'을 진행한다. 한국산 식재료와 인기 가공식품을 베트남 현지 소비자와 유통업계에 집중 홍보·판촉해 관심을 이끌어내겠다는 계획이다.

2023-10-04 15:51:48 신원선 기자
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대웅제약, 자가면역질환 시장 선점 가속화

대웅제약의 자회사 한올바이오파마가 바토클리맙에 이은 두 번째 FcRn 항체 임상 1상 초기 데이터를 공개한 가운데 대웅제약의 자가면역질환 치료제 파이프라인이 주목받고 있다. 대웅제약은 최근 6개월, 자가면역질환치료 관련 특허를 3개 등록하며 시장 선점을 가속화하고 있다고 4일 밝혔다. 지금까지 대웅제약이 자가면역질환 치료와 관련해 등록한 특허는 6건이다. 모두 카이네이즈 저해에 대한 특허들이다. 현재 대웅제약은 카이네이즈 저해제를 포함, 서로 다른 분야의 자가면역질환 치료제 관련 프로젝트 3개를 동시 추진 중이다. 특히 대웅제약은 이중 표적 기전 자가면역질환 치료제 DWP213388을 개발하고 있다. 이는 경구용 치료제이며 B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여한다. DWP213388은 B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 B세포와 T세포에 동시에 작용한다. 또한 대웅제약은 난치성 피부 자가면역질환 신약 DWP212525도 개발 중이다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 후보 물질로 항염증 효과가 있다. 아울러 대웅제약은 중추신경계 자가면역질환에 적용할 수 있는 경구용 치료제 개발하고 있다. 이와 관련 후보물질은 오는 2024년 상반기에 공개할 예정이다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 오는 2025년 세계 자가면역질환 치료제 시장의 규모는 약 1530억달러(약 204조원)이다. 전승호 대웅제약 대표 는 "자가면역질환 후보물질에 대한 특허를 6개로 늘리면서 한올바이오파마와 함께 시장을 선점해 가고 있다"며 "중증 및 난치성 자가면역질환 치료제를 모두 개발해 200조원 시장을 장악하겠다"고 밝혔다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-10-04 15:41:43 이청하 기자
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현대바이오, 코로나 치료제 '제프티' 美 국립보건원과 공동연구

현대바이오사이언스가 제프티의 적응증 확대를 위해 미국과 공동연구에 나선다. 현대바이오는 미국 국립보건원과 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 착수했다고 4일 밝혔다. 지난달 28일 현대바이오는 미국 국립보건원 산하 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)에 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서를 제출했다. 제출 이틀 만에 NIAID은 요청서를 승인하고 전임상 연구기관과 연구책임자를 지정했다. 이에 따라 현대바이오는 오는 12일까지 임상시험의약품 제프티를 NIAID가 지정한 백신·항바이러스제 전문연구소로 보내게 됐다. 또한 미국은 코로나19 팬데믹 이후 '팬데믹을 대비한 항바이러스 프로그램'을 운영하고 있다. 미국 바이든 대통령이 지난 2022년 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로, 전임상부터 임상2상까지의 모든 비용을 지원한다. 우흥정 감염내과 전문의는 "제프티의 적응증 확대를 위한 NIH와의 공동 전임상 착수는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제 시대를 여는 출발이다"라며 "적응증 확대를 위한 전임상에서 여러 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 확인되면 곧장 임상2상으로 직행 가능하다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-10-04 15:17:23 이청하 기자
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제일약품, '듀글로우정' 당뇨 복합제 품목허가...성분 결합한 신약

제일약품이 당뇨 복합제 개량신약을 선보일 예정이다. 제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 '듀글로우정'에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온 계열의 '피오글리타존'을 결합한 개량신약이다. '다파글리플로진'은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시키기 때문에 혈당을 감소시킬 수 있다. '피오글리타존'은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 수치를 내려준다. 또한 '피오글리타존'은 부종이나 체중 증가를 유발할 수 있다. '다파글리플로진'은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 '피오글리타존' 같은 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 이에 따라 제일약품은 두 성분을 복합한 형태인 '듀글로우정'은 각 성분이 상호보완적인 시너지 효과를 낼 것으로 전망하고 있다. 장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 "듀글로우정은 듀오(Duo)의 '듀'와 강력한 혈당강하(Glycemic advantage)를 의미하는 '글', 낮춘다는 의미의 '로우(low)'를 합친 이름의 제품이다"라고 설명했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-10-04 15:16:21 이청하 기자
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셀트리온, 미국에서 '유플라이마' 다양한 용량으로 선보여

셀트리온이 유플라이마 용량제형을 3종까지 확보해 아달리무맙 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유플라이마의 ▲80mg/0.8mL ▲20mg/0.2mL 용량제형 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온의 유플라이마는 휴미라 바이오시밀러다. 이번 허가는 기존 40mg/0.4mL에 이은 추가적인 허가로 셀트리온은 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 총 3가지로 갖추게 됐다. 유플라이마는 '고농도 제형 바이오시밀러'라는 장점과 함께 용량제형 차별성까지 확보해 환자 맞춤형 처방 환경을 조성하는 데 적극 기여할 전망이다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg 처방이 가능해지기 때문이다. 셀트리온에 따르면 유럽, 미국 등 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많은 것으로 알려졌다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상은 고농도 제형이다. 셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것이다"라며 "차별화된 고품질 바이오의약품이 제공되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-10-04 15:08:43 이청하 기자
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수주 신기록 쓴 삼성바이오, 올해 매출 3.6조원..전망치 20% 상향

삼성바이오로직스가 2023년 매출 전망치를 3조6000억원으로 20% 상향 조정했다. 글로벌 빅파마의 잇딴 위탁생산(CMO) 수주로 누적액이 14조원을 돌파하며, 4공장이 전면 가동되는 내년 4조원 매출 달성이 가능할 것이란 기대도 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 4일 공시를 통해 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 밝혔다. 이에 따라, 연간 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조 6016억원으로 751억원 늘어났다. 이번 가이던스 상향은 지난 4월에 이어 두번째다. 삼성바이오로직스는 올해 매출액 예상 상승률을 지난 1월 10~15%(3조3765억원)에서 4월 15~20%(3조5265억원) 으로 상향 조정한 바 있다. 회사측은 글로벌 빅파마의 대형 CMO 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출 전망치가 올라갔다고 설명이다. 회사측 관계자는 "4공장 매출은 3분기 실적부터 본격 반영될 것"이라며 "이와 함께 1~3공장이 풀가동을 유지하고 있는 가운데 공정 효율을 극대화하면서 고품질의 바이오의약품을 더 빠른 속도로 생산할 수 있는 것이 매출 기여도를 높이고 있다"고 설명했다. 글로벌 빅파마와 맺은 대규모 계약들도 점차 확대되는 추세다. 특히 존림 대표의 글로벌 네트워크 역량과 고객 만족도 극대화 전략을 바탕으로 2020년부터 GSK부터 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자까지 빅파마 고객사가 본격적으로 증가하기 시작했다. 노바티스는 삼성바이오로직스와 지난해 6월 1000억원 규모의 의향서(LOI)를 체결한 이후 1년여만인 올해 7월 생산 규모를 약 5배(5110억원)로 키워 본계약을 체결했다. 2022년 공시된 증액 계약 11건 중 증액 계약은 총 7건으로 8805억원 규모다. 공시에 따르면 올해에도 GSK·일라이릴리·로슈·화이자·노바티스 등 9월 현재까지 8건(9862억원) 증액 계약이 이루어졌다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보하고 있으며 올해 신규 수주 및 증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건에 달한다. 올해 누적 수주 2조7000억원으로 역대 최대 실적을 썼으며, 창사 이래 누적 수주액은 14조원을 돌파했다. 탄탄한 수주를 바탕으로 삼성바이오로직스의 내년 매출 4조원 돌파에 대한 기대도 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 업계 최초로 '연 매출 3조원'을 달성한 바 있다. 한편, 삼성바이오로직스는 뉴스위크와 데이터 조사 기업 스태티스타(Statista)가 최근 발표한 '세계에서 가장 신뢰받는 기업' 명단에서 헬스케어 & 생명과학 분야 2위를 기록했다. 헬스케어 & 생명 과학 분야 선정 기업 중 CDMO 기업으로는 삼성바이오로직스가 유일하며 글로벌 주요 빅파마들보다 순위가 높다.

2023-10-04 15:08:10 이세경 기자
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'삼립호빵' 신제품 17종 출시…다양한 입맛과 연령층 아우른다

SPC삼립이 업그레이드된 품질과 다양한 맛의 '삼립호빵'을 선보임과 동시에 광고 모델로 국가대표 피겨스케이팅 선수 '차준환'을 발탁했다. 1971년 출시된 국내 최초의 겨울철 빵으로 '뜨거워서 호호~불어 먹는다'는 뜻의 삼립호빵은 2022년 12월 기준 누적 판매량 65억 개 판매를 돌파하는 등 겨울철 대표 국민 간식으로 자리잡고 있다. SPC삼립은 '다양한 소비자 니즈 충족'과 '품질 강화'에 초점을 맞춰 이번 시즌 신제품을 개발했으며, 적극적인 마케팅 활동을 통해 겨울 대표 간식 이미지를 더욱 공고히 한다는 계획이다. 먼저 대표 제품인 단팥호빵, 야채호빵, 피자호빵 외에도 소비자들의 다양한 입맛과 연령층을 아우를 수 있는 신제품들을 선보였다. 숙성된 김치 본연의 아삭함과 청양고추의 매콤함을 느낄 수 있는 K-대표매운맛 '매콤김치호빵', 크림치즈와 모짜렐라 치즈가 가득 들어가 단짠의 맛과 비주얼 모두를 잡은 '치즈촤르륵호빵' 등으로 소비자를 공략할 계획이다. 간편하게 식사대용으로 즐길 수 있는 '식사형 호빵'이 눈길을 끈다. 매콤한 떡볶이 소스에 밀떡을 넣어 쫄깃한 식감이 특징인 '화르륵떡볶이호빵', 잘파세대 사이에서 인기인 '마라'를 활용한 '마라찜닭호빵', 매콤한 고추잡채 소와 두반장 굴소스가 어우러진 '고추잡채호빵', 치킨 브랜드 멕시카나와 컬래버레이션한 '멕시카나 양념치킨호빵', '멕시카나 고메치킨호빵' 등을 선보인다. MZ세대들을 겨냥한 '디저트 호빵'도 눈길을 끈다. 최신 디저트 트렌드인 단짠단짠 맛을 강조한 제품으로 대파의 알싸한 풍미에 진한 크림치즈의 단맛이 조화로운 '대파크림치즈호빵', 황치즈 커스터드의 달콤하고 짭쪼름한 매력이 가득 담긴 '황치즈호빵' 등이다. 건강한 재료로 만든 복고 간식을 찾는 할매니얼 트렌드를 이어가고자 고소하고 진한 인절미, 흑임자 앙금에 쫀득한 떡이 들어있는 '인절미호빵', '흑임자호빵'도 출시한다. SPC삼립은 호빵 기술력을 바탕으로 품질을 더욱 높였다. 특허 토종 유산균과 우리 쌀에서 추출한 성분을 혼합한 '발효미(米)종'에 알파쌀가루(호화 쌀가루)를 더한 '발효미(米)종 알파'를 전 제품에 적용해 쫄깃한 식감과 풍부한 풍미를 구현했다. 한편 야채, 피자 호빵에는 '삼립호빵 맛있는 시즈닝'을 새롭게 개발해 적용해 제품의 감칠맛을 더하는 등 품질을 높였다. 한편, SPC삼립은 신제품 출시와 함께 국가대표 피겨선수 차준환을 모델로 한 '겨울 대표들의 만남' 티저(Teaser, 호기심 유발) 광고도 공개했다. 티저 광고는 SPC삼립 공식 SNS를 통해 확인할 수 있으며, 10월 중순에는 본 광고를 공개할 계획이다. SPC삼립 관계자는 "올 시즌에도 삼립호빵은 소비자 트렌드에 맞는 다양한 신제품을 개발해 출시했다"라며 "향후 광고 모델 차준환과 함께 다양한 마케팅으로 고객들에게 즐거운 경험을 제공하겠다"고 말했다. /신원선기자 tree6834@metroseoul.co.kr

2023-10-04 14:48:18 신원선 기자