HLB그룹이 표적 항암제 후보물질 '리라푸그라티닙'을 앞세워 미국 시장 공략의 새로운 전기를 마련했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 그룹 내 기존 핵심 과제인 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 신약허가 절차를 밟고 있는 동시에 '항암제' 포트폴리오 다각화로 신성장동력을 확보하는 모습이다.

30일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HLB그룹은 지난 27일(현지 시간) 미국 FDA로부터 담관암 2차 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'에 대한 신약허가 본심사 착수 통보를 받았다.

올해 1월 신약허가 신청을 완료하고 두 달 만이다. 특히 이번 본심사 착수와 함께 우선 심사 대상으로 지정받았다. 향후 약 6개월에 걸쳐 오는 9월 27일 안에 최종 승인 여부가 결정될 예정이다. 이는 보통 본심사 착수 시점부터 약 10개월이 걸리는 일반 심사보다 4개월 단축된 일정이다.

리라푸그라티닙은 섬유아세포 성장인자 수용체인 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전을 갖췄다. 암세포 성장, 분화 등과 관련된 신호전달에 관여한다.

담관암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월 등이 확인됐다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서는 ORR 23%, DCR 77% 등을 기록해 항종양 활성을 보였다.

리라푸그라티닙의 FGFR2 선택성을 기존 범FGFR 저해제와 비교 분석한 결과에서는, 기존 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 입증했다.

리라푸그라티닙의 이러한 성과는 HLB 주력 파이프라인 '리보세라닙'의 신약허가 절차와 맞물려 HLB그룹의 성장세를 이어가고 있다.

리보세라닙은 간암 신약 후보물질로 올해 1월 미국 FDA에 세 번째 신약허가 신청을 완료했다.

HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용 요법은 간암 1차 치료제로 2023년부터 미국 진출을 시도하고 있다. 2024년 9월, 2025년 3월 미국 FDA로부터 각각 서류보완요구서한을 수령해 품목허가 승인은 두 번 불발된 바 있다. 특히 리보세라닙은 병용 약물인 캄렐리주맙의 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 이슈 등으로 부침을 겪었다.

국내 제약 업계에서는 이르면 오는 7월 리보세라닙, 9월 리라푸그라티닙 등에 대한 '연쇄 소식'에 대한 기대감이 거론된다.

실제로 HLB그룹은 간암 치료제 리보세라닙 상업화를 비롯한 대형 로드맵을 지속 밝혀 왔다. ▲간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 ▲담관암 2차 치료제 리라푸그라티닙 ▲선낭암 치료제 리보세라닙 단독요법 ▲암종 불문 항암제 등을 순차적으로 내놓겠다는 계획이다. 다만 첫 순서인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에서 시간이 지연되고 있는 상황이다.

이와 관련 진양곤 회장은 지난해 리보세라닙 허가 불달 당시에도 "리라푸그라티닙 등 후속 파이프라인 가속화는 대체 방안이 아닌 당초 설계된 전략"이라며 자신감을 비친 바 있다.

김동건 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호"라며 "7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.