글로벌 탈모 치료제 시장이 성인 중심에서 청소년으로 확대되고 있는 가운데 국내 제약·바이오 기업들은 성인 탈모 치료제 분야에서 차별화를 시도하고 있다.

3일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 글로벌 빅파마 일라이 릴리는 지난달 27일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 '올루미언트(성분명: 바리시티닙)'에 대해 12~18세 청소년 중증 원형 탈모 치료제로 적응증 확대를 권고하는 긍정 의견을 받았다.

긍정 의견은 임상3상 'BRAVE-AA-PEDS'의 36주 시점 데이터를 근거로 한다. 해당 임상은 12~18세 청소년 423명을 대상으로 두 단계에 걸쳐 진행됐다. 그 결과, 주요 평가 지표에서 올루미언트 4mg 및 2mg 투여군은 위약군 대비 유의미한 수치를 보였다.

80% 이상의 두피 모발 커버리지(탈모 중증도 평가 지표 SALT ≤20)를 달성한 비율은 올루미언트 4mg 투여군에서 42.4%, 2mg 투여군에서 27.4%가 기록됐다. 이에 비해 위약군은 4.5%다. 90% 이상의 두피 모발 커버리지(SALT ≤10)의 경우, 올루미언트 4mg 투여군 36.5%, 2mg 투여군 21.4%, 위약군 2.3% 등으로 확인됐다.

올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구용 JAK 억제제다. 현재 한국, 미국, 유럽, 일본 등에서 성인 중증 원형 탈모 치료제로 쓰이고 있다.

일라이 릴리는 이번 권고가 청소년 환자를 위한 치료 선택지를 확장하는 계기가 될 것으로 내다보고 있다.

코트다쥐르 대학교 피부과 교수 티에리 파세롱은 "청소년 중증 원형 탈모증은 관리가 어렵고 특히 외모가 정서적 성장과 사회적 정체성에 큰 영향을 미칠 수 있는 시기에 발생하는데 현재 의료 현장에서는 선택 가능한 치료 옵션이 제한적"이라며 "유럽에서 승인된다면 청소년 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

일라이 릴리에 따르면, 유럽의약품청의 결정은 향후 1개월에서 2개월 내에 나올 것으로 전망되는 상황이다.

아울러 일라이 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에서도 '올루미언트' 청소년 중증 원형 탈모 적응증을 승인받기 위해 절차를 밟고 있다. 올해 하반기 결정이 예상된다.

경쟁 약물인 화이자의 '리트풀로(성분명: 리틀레시티닙)'은 이미 2023년 미국 FDA에서 12세 이상의 청소년과 성인에 쓰이는 원형 탈모증 치료제로 허가됐다. 청소년 중증 탈모를 위한 치료제가 미국 FDA에서 승인받은 사례는 리트풀로가 처음이다.

한편 글로벌 시장과 달리 국내 제약·바이오 기업의 탈모 치료제 개발은 아직 성인 탈모를 중심으로 이뤄지고 있다.

JW중외제약은 바르는 탈모치료제 개발로 혁신성을 강화한다.

JW중외제약의 'JW0061' 임상1상시험계획(IND)은 지난달 국내 식품의약품안전처에서 통과돼 임상시험에 착수하게 됐다. JW0061은 계열 내 최초 혁신신약 후보물질로 모낭 증식과 모발 재생을 촉진한다.

특히 모낭 줄기세포에서 발현되는 GFRA1 수용체를 표적해 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 갖췄다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화된 접근법으로 JW중외제약은 남성, 여성 모두 적용 가능한 치료 옵션을 개발한다는 방침이다.

JW중외제약은 글로벌 시장에도 적극 대응하고 있다. 미국 포함 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개 국가에서 JW0061 물질 특허 등록을 확보했고 유럽, 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다.

올릭스도 새로운 기전의 탈모치료제를 위한 임상 단계 연구개발에서 속도를 낸다.

올릭스는 탈모치료제 후보물질 'OLX104C' 현재 호주 임상1b/2a상에 진입해 있다. 이 물질은 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체의 발현을 감소시킨다. 탈모를 유발하는 호르몬의 반응을 차단하는 것이 핵심이다. 기존 디하이드로테스토스테론(DHT) 억제제와 달리, 호르몬 교란으로 발생되는 성기능 저하나 우울감 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

프롬바이오는 줄기세포 기반 탈모 치료제 개발로 파이프라인을 차별화한다.

프롬바이오는 지난달 핵심 비임상에서 안전성 데이터를 확인하는 등 향후 임상시험계획(IND) 제출을 위한 자료를 확보하고 있다. 또 이달에는 마티카바이오랩스와 임상시험용 분화세포 제조를 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 탈모 치료제 개발은 물론 제조 공정 기술까지 고도화하는 투 트랙 전략의 일환이다.

국내 제약 업계 한 관계자는 "이미 글로벌 시장에선 청소년 중증 원형 탈모 부분을 선점하기 위한 경쟁이 확산되고 있는 만큼, 당장 속도 경쟁에 나서기보다는 성인 시장에서 임상 경험을 축적해 청소년 적응증으로 확장하는 등의 전략이 현실적이겠지만 다만 청소년 영역은 중장기적으로 중요한 경쟁 분수령이 될 수 있을 것"이라고 말했다.