오가노이드사이언스가 연구자들의 오가노이드 개발을 지원하는 플랫폼을 갖추고 바이오 의약품 위탁연구·개발·생산(CRDMO) 사업에 본격 뛰어든다.

오가노이드사이언스는 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 자사의 병원 기반 세포처리시설인 '오닉스바이오파운드리(ONYX Biofoundry) AMC(Asan Medical Center)'의 공식 개소하고 본격적인 운영에 들어간다고 9일 밝혔다.

이번에 문을 연 '오닉스바이오파운드리 AMC'는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 CRDMO 플랫폼의 핵심 거점이다. 연구, 공정개발, 제조, 품질시험, 임상, 규제 대응에 이르는 세포치료제 개발의 전 과정을 하나의 플랫폼으로 제공한다.

첨단바이오의약품법 등 관련 법규에 따른 임상연구를 완벽히 지원하며, 기존 제조 센터와의 시너지를 통해 신속한 첨단바이오의약품 개발을 실현할 수 있는 최적 시스템으로 설계됐다.

특히 오닉스바이오파운드리 AMC는 임상 현장인 병원 내부에 위치해 서울아산병원 세포처리시설(CPF)과 연결된다. 이를 통해 연구자들이 개발한 세포 기반 치료제를 연구용 또는 임상용 형태로 직접 생산하고, 의료진과 실시간으로 논의하며 개발 전략을 신속히 조정할 수 있는 '최적 중개연구 프로세스를 실현하는 시스템'으로 평가를 받는다. 이는 연구에서 임상으로 이어지는 전환 과정의 시간과 부담을 크게 줄이는 요소가 될 전망이다.

또한 광명 GMP 센터와도 연계되기 때문에 임상 전환 후 대규모 제조까지 연결되는 구조를 갖추고 있다. 광명 GMP 센터는 첨단바이오의약품 제조업(2022)과 세포처리시설 허가(2023)를 취득한 임상용 GMP 시설이다.

이를 통해 연구자는 초기 연구 단계의 소규모 제조부터 임상 단계의 대규모 제조까지 동일 플랫폼 내에서 연속적으로 진행할 수 있어, 연구-임상-초기 상용화 단계를 연결하는 과정에서 발생하는 단절을 최소화할 수 있을 전망이다.

오가노이드사이언스는 향후 이 시설을 기반으로 병원 연구진과의 공동 연구 및 기술 협력을 극대화하여, 오가노이드 및 세포 기반의 정밀의학 분야를 선도해 나갈 계획이다.

오가노이드사이언스 오상훈 대표는 "세계적 수준의 임상 역량을 갖춘 서울아산병원 내에 치료제 생산시설을 구축한 것은 연구와 의료임상을 유기적으로 연결하는 신약개발의 소중한 이정표"라며 "이러한 최적 시스템에서 창출될 임상 성과들은 신약개발과 더불어 국내 첨단바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 원동력이 될 것"이라고 포부를 밝혔다.