국내 제약·바이오 업계가 '항체' 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 항체 기반 신약개발로 포트폴리오 다변화를 꾀하며 만성 질환을 비롯한 희귀 질환 등으로 적응증도 넓혀 약물 영향력을 높인다는 방침이다. 셀트리온을 필두로 이뮨온시아, 대웅제약, 큐라클 등이 가세하고 있다.

25일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온은 지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 열고 신약개발 현황을 공개했다.

셀트리온은 올해부터 파이프라인을 기존 바이오시밀러에서 항체·약물접합체(ADC) 신약으로 확장하며 체질 개선에 나선 상황이다.

현재 바이오의약품 신약개발에서 임상 1상에 진입한 후보 물질은 'CT-P70'이다. 'CT-P70'은 ADC 항암제로 비소세포폐암 등 고형암 치료제로 개발되고 있다. 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적하는 기전을 갖췄다.

또 CT-P71, CT-P72, CT-P73까지 다중 항체 면역항암제 개발에 대해서도 올해 안에 국내외 규제 기관에서 임상시험계획서(IND) 제출이 순차적으로 이뤄질 예정이다.

이중 항체인 CT-P72의 경우, 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시에 표적한다. 기존 항암제의 독성 문제를 구조적으로 개선하도록 설계된다.

이와 함께 셀트리온은 '듀얼 페이로드 ADC' 개발도 계획하고 있다. 이는 이중 항체와 두 가지 서로 다른 세포독성 약물(페이로드)를 조합해 치료 효과를 극대화하는 차세대 바이오의약품이다.

이러한 신약개발 로드맵은 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 개발하는 등 셀트리온이 항체 영역에서 축적한 노하우를 바탕으로 한다. 특히 짐펜트라는 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 획득한 첫 제품이다. 염증성장질환 신약으로 처방되고 있고, 올해 1분기와 2분기 각각 130억원, 230억원 등의 매출을 냈다. 출시 1년차였던 지난해에는 360억원의 연간 매출을 기록했다.

서진석 셀트리온 대표는 "미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사인 이뮨온시아는 '국산 1호 면역항암제'를 내놓기 위해 속도를 낸다.

이뮨온시아는 암세포 표면의 면역 관련 단백질 PD-L1, CD47 등을 표적하는 항체를 자체 개발했다.

주력 파이프라인 'IMC-001'은 PD-L1을 표적하는 항체로, 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면에 있는 PD-1이 결합하는 것을 막는다. PD-L1과 PD-1의 결합은 면역세포의 활성을 억제해 암세포가 체내 면역을 피하도록 한다.

이뮨온시아는 지난달 IMC-001 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 개발 완료했고 오는 10월 국내 식품의약품안전처에서 '희귀의약품 지정'을 신청할 예정이다. 이는 신약 상용화를 위한 전단계다.

또 다른 파이프라인 'IMC-002'는 CD47을 표적하며, 고형암을 적응증으로 한 임상 1a상에서 높은 안정성이 확인됐고 현재는 임상 1b상에 진입해 있다.

대웅제약도 항체 의약품에 역량을 쏟으며 신성장동력을 다진다.

특히 대웅제약의 혁신신약센터 항체의약품 연구조직은 항체 발굴과 최적화에 집중한다. 표적을 특이적으로 선택할 수 있는 높은 친화도를 갖춘 치료용 항체를 개발한다는 방침이다. 기존 확보한 후보 항체에 신규 모달리티를 적용하는 등 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하는 것을 목표로 한다. 현재 항체의약품 연구 경력 7년 이상을 보유한 전문 인력 채용도 진행하고 있다.

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 파트너십을 강화해 경쟁력을 높인다.

큐라클은 항체 전문기업 맵틱스와 협력하며 총 8종의 항체 파이프라인을 공동 개발해 왔다. 특히 신장 질환, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 다양한 적응증으로 연구개발 범위를 확대하고 있다. 고령화, 만성 질환, 심뇌혈관 질환 환자 등이 늘어남에 따라 해당 적응증에 대한 미충족 수요가 증가할 것으로 전망하고 있다.