국내 제약·바이오 기업들이 국산 블록버스터 탄생을 목표로 미국, 중국 등 글로벌 거대 시장에서 경쟁력을 높이고 있다.

4일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 해외 진출을 활발히 진행하고 있다. 렉라자 병용요법이 지난달 29일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받은 것이다.

유한양행의 렉라자와 존슨앤존슨의 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 품목허가를 획득한 후 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 의약품 시장에서도 상업화에 성공했다.

2018년 글로벌 제약사 존슨앤존슨에 렉라자를 기술수출한 유한양행은 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액을 별도 로열티로 받고 있다. 유한양행은 이번처럼 렉라자 출시 국가가 확장됨에 따라, 마일스톤 수령 등 추가적인 수익이 지속 발생할 것으로 내다보고 있다.

특히 중국 의약품 시장은 세계 2위 규모를 갖춰 국산 신약의 매출 증대뿐 아니라 글로벌 경쟁력 제고의 핵심 거점으로 부상하고 있다.

또 다른 국산 블록버스터 후보 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'도 미국에 이어 중국 진출에 속도를 낸다.

SK바이오팜은 지난해 12월 중국에서 현지 합작법인 이그니스 테라퓨틱스를 통해 '세노바메이트' 신약허가신청(NDA)을 제출하며 중화권 시장 공략에 박차를 가했다. 앞서 같은 해 7월 홍콩에서는 먼저 발매됐고 SK바이오팜은 지역 특화 상업화 모델을 개발해 중국 내 신약 접근성을 강화한다는 방침이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 탐색부터 제품 발매까지 독자 성공한 제품이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 이미 출시부터 지금까지 매분기 연속으로 매출 증가세를 기록하고 있다. 2024년 2분기부터는 분기 매출 1000억원대에 진입했다. 올해 1분기에도 전년 동기 대비 47% 증가한 1333억원의 매출을 올렸다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약을 보유하고 있는 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등도 중국에서 경쟁하고 있다. HK이노엔이 가장 먼저 2022년부터 중국에서 '케이캡' 경구제를 내놨고, 이후 적응증도 확대해 약물 영향력을 넓혔다. 현재는 중국에서 케이캡을 주사제로 개발하기 위한 임상을 진행하고 있다.

후발 주자인 대웅제약의 '펙수클루'는 중국 품목허가 심사 절차를 밟고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 중국 파트너사인 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 약 1600억원 규모로 기술이전한 바 있다. 이후 중국 임상 3상 시험계획 승인 및 마일스톤 수령 등을 통해 추가적인 연구개발에 속도를 냈다.

국내 제약 업계 관계자는 "중국은 시장 규모가 커지고 있는 동시에 최근 첨단 과학을 바탕으로 빠르게 변화하고 있는 시장으로 평가받는다"며 "아시아 전역으로 나아가기 위한 중요한 거점이라는 점에서 직접 진출, 현지 파트너십 전략 등을 다각도로 검토하고 있다"고 말했다.