유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 글로벌 매출이 늘어나고 있는 가운데, 유한양행은 렉라자 뒤를 이을 후속 파이프라인 개발에 박차를 가한다.

15일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행은 차세대 '바이오 신약' 연구개발로 경쟁력을 높인다. 우선 알레르기 치료제 '레시게르셉트(YH35324)'가 개발되고 있다.

레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기를 비롯해 면역글로불린 E가 매개된 다양한 알레르기 질환을 치료하기 위한 신약 후보물질이다. 혈중 유리 면역글로불린 E의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선해 준다. 면역글로불린 E는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체로 알레르기 반응에 관여한다.

지난 13일(현지 시간) 영국에서 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서는 레시게르셉트 임상 1b상 파트2 결과가 발표됐다.

임상 1b상은 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 파트1, 2, 3으로 나뉘어 진행됐다. 파트2는 경쟁 약물인 오말리주맙으로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 한 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법이다.

레시게르셉트 6mg/kg을 단회 피하 주사해 대조군과 8주간 평가한 결과, 레시게르셉트는 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 약물 유효성과 안전성을 보였다.

유한양행의 김열홍 R&D 총괄 사장은 "이번에 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 확인했다는 것"이라며 "반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석하면서 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"고 설명했다.

유한양행은 이중항체 기반 면역항암제 개발에도 속도를 낸다.

특히 'YH32367'을 담도암, 위암 등 고형암 치료제로 개발하기 위한 임상 1/2상이 순항하고 있다. 이 물질은 암세포 표면에 있는 HER2라는 단백질을 표적함과 동시에 4-1BB 활성을 유도한다. 4-1BB는 항암 면역 반응을 강화하는 면역조절 수용체다.

초기 단계 파이프라인 'YH32364'도 올해 상반기 임상에 진입할 예정이다. 지난 4월 국내 식품의약품안전처에서 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 해당 물질은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 발현하는 암세포에 특이적으로 결합하면서 4-1BB를 자극한다.

유한양행이 이미 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술수출한 퇴행성디스크질환 치료제 '레메디스크(YH14618)'도 올해 임상 3상 마무리를 앞두고 있어, 오픈 이노베이션 전략의 성공 가능성을 높인다.

스파인바이오파마는 한국을 제외한 YH14618에 대한 글로벌 독점적 권리를 바탕으로 임상시험, 허가, 상업화 등을 추진하고, 유한양행은 이에 따른 기술료를 지급받고 있다. 계약금, 단계별 마일스톤 등 총합은 2억1815만달러 수준이며, 이 중 임상 3상 개시 마일스톤 200만달러 등이 발생했다.

아울러 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 통해 신약개발과 수익성 창출이 선순환하는 사업 모델을 확립하고 있다.

유한양행의 렉라자와 존슨앤존슨의 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가 승인을 받았다.

이후 유럽, 영국에 이어 지난 3월에는 일본에서도 품목허가를 획득했다. 지난 5월 일본에서 렉라자 상업화가 개시되면서 유한양행은 단계별 마일스톤으로 1500만달러를 수령한다고 공시했다. 앞서 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨에 렉라자가 총 1조4000억원 규모로 기술수출된 데 따른 것이다.