HLB그룹이 차세대 바이오 분야인 펩타이드 및 단백질 전문 역량을 강화하며 신약개발, 원료의약품, 헬스케어 등 다양한 바이오 시장에서 입지를 넓힌다.

3일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 신약 파이프라인 임상에서 성과를 거둬 글로벌 시장 진입 가능성을 높이고 있다.

리젠트리는 지난 2일 유럽 의약품청 산하 소아위원회(EMA PDCO)로부터 팀베타신 아세테이트 점안제 'RGN-259'와 관련, 소아임상연구계획(PIP) 완전 면제 요청이 수용 가능하다는 서신을 받았다.

'RGN-259' 소아임상연구계획(PIP) 제출 생략으로 리젠트리는 유럽에서 신약 품목허가 신청 시, 시간과 비용을 절감하게 됐다. PIP 제출은 소아 대상 신약의 안전성과 유효성을 입증하는 의무 사항이다. 제출 후 규제 기관의 검토 및 승인에는 수개월이 소요되는 것으로 알려졌다.

리젠트리는 미국 식품의약국(FDA)에서도 'RGN-259' 소아임상연구계획(PIP) 제출을 면제받은 상황이다. 해당 물질이 신경영양성각막염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았기 때문이다.

RGN-259는 안구건조증, 신경영양성각막염 등 안과질환 치료제로 개발되고 있다. 특히 단백질인 '티모신 베타 4'를 약효 성분으로 해 항염, 줄기세포 분화 촉진, 혈관생성 등에 관여하는 기전을 갖췄다.

신경영양성각막염을 적응증으로 한 3차 유럽 임상 3상(SEER-3)의 경우, 올해 3월 종료됐다. 리젠트리는 데이터 동결 상태에서 마지막 점검을 진행하고 있어 데이터 잠금 절차를 거쳐 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "각막 윤부 줄기세포 결핍증(LSCD)로 적응증을 확장하는 등 RGN-259 가치를 극대화하는 전략으로 글로벌 빅파마들과 라이선스 아웃을 협상하겠다"고 말했다.

HLB그룹의 바이오소재 기업인 HLB제넥스는 '대체 단백질' 개발에 나선다.

HLB제넥스는 국내 산업통상자원부가 주관하는 2025년 바이오산업기술개발(첨단바이오신소재)사업의 국책 과제를 주관하게 됐다. 과제명은 '식이용 핵심 동물성 단백질 원료의 미생물 기반 대량생산 및 응용 제품 개발'로 오는 2029년까지 총 57억원의 정부 연구개발비를 지원받는다.

이 과제는 합성생물학 기술을 활용해 안전성이 입증된 미생물로 재조합 우유 단백질을 생산하는 것을 목표로 한다.

HLB제넥스는 고기능성 단백질을 개발 및 생산해 바이오소재 헬스케어 시장을 공략한다는 방침이다. 전통적인 우유 단백질을 대체하는 재조합 단백질을 활용해 의료용 특수식, 고령 환자 영양식 등으로 상업화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

펩타이드 소재 전문기업 HLB펩은 해외에서 원료의약품 품목허가를 획득해 수출국 다변화를 꾀하고 있다.

최근 대만 식품의약품청(TFDA)에서 HLB펩이 공급한 야뇨증 치료제 '데스모프레신'이 품목허가를 받았다. HLB펩은 국내 최초 펩타이드 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 공장, 대용량 펩타이드 공급 능력 등을 보유하고 있다.

HLB그룹 측은 "HLB펩이 그룹에 합류하면서 그간 미진했던 신규 바이오 소재 개발, 글로벌 영업 등 모든 분야에서 속도를 내고 있다"며 "회사 성장을 위한 동력을 확보하는 동시에 그룹 차원의 협력을 확장할 계획"이라고 말했다.