신라젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 임상시험계획 변경 승인을 받았다는 소식에 급등세를 보이고 있다. 여기에 표적항암제 후보물질의 글로벌 특허권을 확보하며 혈액암 시장 공략에 속도를 낸다는 기대감도 주가를 끌어올리는 요인으로 작용하고 있다.

22일 9시 19분 기준 신라젠은 전 거래일 대비 580원(23.77%) 오른 3020원에 거래되고 있다. 개장 직후부터 매수세가 몰린 것이다.

전날 장 마감 직전 신라젠은 항암제 후보물질 'BAL0891'에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 공시했다. 기존 고형암 대상에서 적응증을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대하며, 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상에 돌입할 예정이다. FDA 승인에 따라 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 세계적 권위의 암센터들이 임상시험에 참여하게 된다.

BAL0891은 세포 분열에 관여하는 핵심 인자인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 이중기전 항암제로, 신라젠은 전임상에서 종양 성장 억제와 생존 기간 연장 효과를 확인했다고 밝혔다. 특히 낮은 용량에서도 유의미한 항암 활성을 보여, 임상 확장에 대한 기대감이 커지고 있다.

여기에 BAL0891의 물질특허 및 바이오마커 특허권을 보유하고 있던 네덜란드 바이오기업 '크로스파이어 온콜로지 홀딩스'로부터 관련 권리를 정식 취득하기로 하면서 투자자들의 관심은 더욱 집중되고 있다. 계약금액은 200만 스위스프랑(약 35억원)으로, 향후 임상 진행 시 발생할 수 있는 마일스톤 비용 부담도 줄일 수 있을 것으로 분석된다.

업계에서는 신라젠이 간암 치료제 '펙사벡'의 개발 중단 이후 한동안 위축돼 있던 항암 파이프라인을 BAL0891을 통해 다시 확장하고 있다는 점에 주목하고 있다. 특히 혈액암 시장은 고형암 대비 미충족 수요가 크고 임상 진입 문턱도 낮아, 신속한 임상 진전이 이뤄질 경우 기업 가치에 실질적인 영향을 줄 수 있다는 평가가 나온다.