전량 완제품 형태로 수입에 의존하고 있는 결핵백신의 국산화가 무산됐다.

GC녹십자는 결핵백신 'GC3107A' 품목허가 신청이 반려됨에 따라 국내 판매 계획을 철회한다고 9일 밝혔다.

GC녹십자는 정부가 추진하는 '결핵 퇴치 2030 계획'을 통해 지난 2009년 국가 결핵백신 생산시설 구축 및 생산 위탁사업자로 선정됐다. 87억원의 예산을 지원받았고 2011년 전남 화순 공장에 결핵백신 생산 시설을 마련했다.

특히 GC녹십자는 결핵백신 후보 물질 'GC3107A'를 확보해 2022년 임상 3상을 마무리했다. 이후 품목허가 신청, 자체 생산까지 완료했다. 해당 물질은 약독화 생백신으로 접종 후 체액성 면역 반응을 유도하는 기전을 갖췄다.

다만 식품의약품 안전처는 'GC3107A' 품목허가 신청을 반려했다. 임상 결과, 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 보였으나 식약처는 임상적 유용성을 고려해 반려 결정을 내린 것이다.

GC녹십자는 백신 개발을 통해 백신 자급화를 달성하는 데 집중해 왔다. 지난 8일에는 탄저백신 '배리트락스주' 품목허가를 획득해 제39호 국산 신약에 이름을 올렸다. 배리트락스주는 세계 최초 유전자 조합 단백질을 활용한 탄저백신이다.

회사는 현재 국내외에서 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합(티댑) 백신, 대상포진 백신 등을 계속 개발한다는 방침이다. 티댑 백신 'GC3111B' 임상1/2상을 추진하고 있고, 대상포진 백신의 경우 미국 관계사 큐레보와 협업하고 있다. 지난달 큐레보는 연구개발 자금으로 1억달러 수준의 투자를 유치하기도 했다.