제일약품이 국산 신약의 후속 연구개발에 성공해 'K신약'의 지속가능한 성장가능성을 입증했다.

제일약품의 신약개발 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 '자큐보정' 신규 제형을 개발했다고 2일 밝혔다. '자큐보 구강붕해정'의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 완료한 것이다.

자큐보정은 지난 2024년 4월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득하고 같은 해 10월부터 발매되고 있는 제37호 국산 신약이다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 알약을 삼키기 어려운 환자나 급하게 복용이 필요한 환자에게 보다 편리한 대안이 될 수 있다.

향후 자큐보 구강붕해정까지 품목허가를 승인받을 경우, 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 중 구강붕해정 제형을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다.

현재 국산 토종 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루 등이 삼각 구도를 이루며 경쟁하고 있다. 앞서 HK이노엔이 지난 2022년부터 케이캡 구강붕해정을 선보였다.

이러한 상황에서 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 또 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 반영해 민트향 대신 오렌지 향을 첨가하고 복약 순응도를 개선하는 등 차별화했다.

아울러 온코닉테라퓨틱스는 현재 중국에서 자큐보정을 주사제형으로 개발하기 위한 임상 등에도 속도를 내고 있다.

회사 관계자는 "신약 탄생은 단순히 임상결과만으로 결정되지 않는다. 잘 계획되고 관리된 임상과 달리, 실제 의료 현장에서 불특정 다수에게 처방되는 상황, 유통될 때의 상황 등 여러 변수에도 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다"며 "그동안 쌓아온 기술력과 노하우를 바탕으로 후속 연구개발에 매진해 글로벌 신약 회사로 성장하겠다"고 말했다.