지씨셀이 국가신약개발사업단의 '2025년 의약품 화학·제조·품질관리(CMC) 전략 컨설팅' 사업 세포·유전자 부문 수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.

국가신약개발사업단은 해당 사업을 통해 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업에게 의약품 제조, 분석, 허가 등에 필요한 전문적인 컨설팅을 제공한다. 신약 개발 초기 단계에서 발생하는 시행착오를 줄이고 세계적 수준의 데이터를 확보하는 데 중점을 둔다.

지난해에는 사업 수행기관 6곳이 선정됐고, 총 9개 국가신약개발과제 협약 기관이 지원을 받았다. 올해는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업 수행기관이 동참한다.

지씨셀은 세포·유전자 부문에 대해 신약 후보물질 선정, 생산, 품질, 허가 절차 등을 지원한다.

지원 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(국제공통기술문서(CTD) 작성, 제조 및 품질관리기준(GMP) 확립, 임상시험계획(IND) 신청) 등으로 의약품 사업 전반에 걸쳐 폭넓게 설정됐다.

특히 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 위탁개발생산(CDMO) 부문과 연계한 지원을 제공한다. 지씨셀은 신약 개발 기업의 성공적인 임상 진입을 돕는다는 방침이다.

지씨셀 관계자는 "지씨셀이 사업 수행기관으로 선정된 것은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서 쌓아 온 전문성을 인정받은 결과"라며 "국내 신약 개발 기업이 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공하며 협업하겠다"고 말했다.