GC녹십자가 '국산 백신' 개발에 속도를 낸다. 16일 국내 제약 업계에 따르면, GC녹십자는 지난 12일 국내 식품의약품안전처에서 'GC3111B' 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

GC3111B는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(티댑, Tdap) 후보 물질이다. 이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성, 면역원성 등을 평가한다.

GC녹십자는 해당 임상을 오는 2026년 말까지 완료해 티댑 백신을 국산화한다는 방침이다. 원료의약품 측면에서도 GC3111B 개발은 경쟁력을 갖췄다. GC녹십자는 원료 물질부터 완제의약품까지 모든 공정에 자체 기술을 적용하고 있다. 백일해 백산 제조 공정 특허도 확보했다. 앞서 지난 2018년에는 국내 최초로 파상풍·디프테리아 혼합백신(티디, Td) 자국화에도 우선 성공했다.

현재 티댑 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되는데, 국내에서 유통되고 있는 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해의 경우, 주기적인 접종이 필요한 감염병이다. 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않는 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 향후 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 인증을 획득하는 등 국제 기구로 국산 백신을 공급하기 위한 절차도 추진할 예정이다. 백신 자급화와 함께 수출을 확대해 국제 보건 시장에서 국가 경쟁력을 높인다는 전략이다.

아울러 GC녹십자는 신규 백신 개발 과제에도 역량을 쏟는다. 탄저백신 GC1109, 결핵백신 GC3107A, mRNA 기반 백신 등 파이프라인을 다양하게 구축하고 있다.

탄저백신 GC1109는 탄저균을 방어하는 항원 단백질을 주성분으로 하는 것이 특징이다. GC녹십자는 세계 최초로 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 개발했고, 지난 2023년 10월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 결핵백신 GC3107A도 올해 국내 품목허가 승인여부 결과를 앞두고 있다.

GC녹십자는 백신 부문에서 경쟁력을 지속 강화해 왔다. 일찍이 국산 백신으로 개발해 내놓은 독감백신 '지씨플루', 수두백신 '배리셀라' 등은 글로벌 의약품 시장에서 꾸준히 입지를 넓혔다. 이에 따라 GC녹십자는 국산 백신 사업을 다각화해 외형 성장과 수익성도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 지난 2024년 실적으로 연결기준 매출 1조6799억원, 영업이익이 321억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 3.3% 증가하고 영업이익은 6.7% 감소했다. 당기순손실은 426억원으로 적자를 지속했다. 같은 기간, 백신 사업 매출은 2560억원으로 전년 대비 3.72% 줄었다.

GC녹십자 측은 "GC녹십자의 백신 개발은 온전한 백신 자급화를 달성하는 데 중점을 두고 있다"며 "앞으로도 지속적인 백신 연구개발로 미래 감염병을 대응하고 매출 성장 기반을 마련하겠다"고 설명했다.