국내 바이오 기업들이 미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 다양한 대응책 마련에 나섰다. 미국 내 생산 시설 투자에 나서거나 추가 공급망 확보에 나서며 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응하겠다는 방침이다.

23일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 18일(현지 시간) 기자회견에서 의약품 관세 관련 질문에 대해 "25%, 그리고 그 이상이 될 것이다. 관세는 1년에 걸쳐 훨씬 더 인상될 것"이라고 언급했다. 관세가 부과되면 수출 비중이 큰 국내 바이오 기업들에 타격이 있을 것이란 우려가 커지자 기업들은 대응 전략 계획을 잇달아 공개했다.

SK바이오팜은 "추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔다"며 "안정적인 의약품 공급을 유지하기 위해 다양한 대응책을 준비하고 있다"고 밝혔다.

SK바이오팜은 현재 미국 시장에서 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)를 판매하고 있다. 이 제품은 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출된다.

신약 생산의 변경은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비하여 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 2024년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이미 확보한 미국 및 캐나다의 위탁생산(CMO) 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하는 중이다.

회사측 관계자는 "FDA 승인을 받은 미국 내 CMO 시설을 이미 확보하여 필요 시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖추었다는 의미"라며 "미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대할 수 있다"고 설명했다.

셀트리온 역시 미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 2025년 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 마쳤다며, 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓았다고 밝혔다.

셀트리온은 "올해 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월분의 재고 이전을 이미 완료했다"며 "관세 리스크 발생 이전부터 현지 CMO 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있다. 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보한 상황"이라고 설명했다.

또 올 상반기 중 현지 생산시설 확보 관련 투자를 결정할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "관세 부과 시 완제의약품보다 세부담이 훨씬 낮은 원료의약품(DS) 수출에 집중하고 있고, 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다"며 "작년부터 구체적 검토를 진행해 온 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보도 올해 상반기 중 투자 결정을 마무리해 보다 근본적이고 지속 가능한 보호무역 리스크 대책을 신속하게 마련하고자 한다"고 말했다.