셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'의품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 ▲10·10·10mg ▲10·10·5mg ▲10·5·10mg ▲10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 식품의약품안전처에 암로젯정 품목 허가를 신청했고, 암로디핀 적응증인 고혈압과 심근성허혈증, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증 등에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온제약에 따르면, 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.