동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오가 그룹의 핵심 성장동력으로서 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.

29일 동아쏘시오그룹에 따르면 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인 획득, 유럽 의약품청(EMA)의 우수의약품 품질관리 기준(GMP) 실사 통과 등을 잇따라 완료했다.

에스티젠바이오는 첫 도전으로 두 글로벌 규제기관 심사를 한번에 통과하게 된 것이다. 에스티젠바이오는 의약품 생산 시설을 세계적인 수준으로 구축하기 지속적인 투자를 단행하고 시설 고도화와 시스템 내재화를 위해 노력해 온 성과라고 설명했다.

에스티젠바이오의 핵심 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 서비스다. 에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 프리필드시린지 제형의 완제의약품을 생산하는 설비를 약 9000L 규모로 보유하고 있다.

이번 허가와 함께 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명: 우스테키누맙)' 생산 기지 역할을 하며 품질경영 기반의 CMO 전문기업 역량을 입증하겠다는 방침이다.

에스티젠바이오는 지난 2023년 7월과 10월 각각 유럽과 미국에서 이뮬도사 품목허가 신청이 완료됨에 따라 이뮬도사 상업화 물량 생산을 위한 절차를 빠르게 추진해 왔다. 이후 이뮬도사는 지난 10일 미국 FDA 품목허가를 받았고, 18일에는 유럽 EMA로부터 품목허가 승인 권고 의견까지 확보한 상황이다.

에스티젠바이오는 미국, 유럽 등 거대 의약품 시장 진출을 예고하고 있는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산할 예정이다. 이뮬도사 생산이 본격화되면 에스티젠바이오는 대형 품목을 내놓음으로써 고객사 추가 유치에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

아울러 에스티젠바이오는 동아에스티의 첫 바이오시밀러 '다베포에틴알파'를 생산해 일본 등 아시아권에 공급한 경험도 있다.

또 에스티젠바이오는 올해 '인터펙스 위크 도쿄 2024', '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024' 등 글로벌 행사와 학회에 참석해 약 200여 건의 비즈니스 미팅을 진행하면서 해외 시장에서 기업 입지를 확장하는 데 주력해 왔다.

상업 제품 생산에 있어서 차별화한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업 단계의 신규 과제 문의에 적극 대응해 나가겠다는 것이 에스티젠바이오 측의 설명이다.