강스템바이오텍은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 '오스카' 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인받았다고 25일 밝혔다.

주된 변경사유는 기존 50명 이내로 계획했던 시험 대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다. 이에 대해 강스템바이오텍은 임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 임상 2a상에서 보다 많은 환자수에서 입증하고자 한다고 설명했다.

강스템바이오텍에 따르면, 오스카 임상 1상에서 총 12명의 임상 참여자를 통해 안전성은 물론 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소하는 개선 효과가 입증됐다. 또 영상의학 평가를 통해 증상 개선과 연계되는 낭종 축소, 연골 재생, 연하골의 구조 개선까지 충분히 기대할 수 있는 결과가 나타났다는 것이 회사 측의 설명이다.

오스카 임상 2a상은 연골결손 정도에 대한 국제표준기준(ICRS) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행된다. 해당 임상 중용량군, 고용량군 등 두가지 용량군에서 6개월간 약물 유효성을 위약군과 비교하는 방식으로 설계됐다. 또 장기 추적조사와 연계해 12개월 시점에서 유효성을 평가할 계획이다.

이번 오스카 임상 2a에는 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월 등 총 16개월이 소요될 예정이다.

아울러 강스템바이오텍은 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 약물 효과와 지속성을 명확하게 설명하고 신약의 가치를 극대화한다는 방침이다.

특히 강스템바이오텍은 오스카를 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하는 것을 목표로 한다. 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.