삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 캐시카우 역할을 하며 글로벌 바이오시밀러 시장에서 기업 경쟁력을 높이고 있다.

삼성바이오에피스는 올해 3분기 누적 매출액 1조1403억원, 영업이익 3631억원으로 연간 최대 실적을 조기 경신했다고 24일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2023년 연간 실적으로 매출액 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록했는데, 올해는 3개 분기만에 지난해 연간 매출액을 초과 달성했다.

분기별로 살펴보면 삼성바이오에피스의 매출액은 올해 1분기 2801억원, 2분기 5299억원, 3분기 3303억원이고 영업이익은 1분기 381억원, 2분기 2571억원, 3분기 679억원 등이다.

이에 대해 삼성바이오에피스는 연구개발 성과 달성에 따라 파트너사로부터 수령하는 '마일스톤'이 매출 성장을 견인했다고 분석했다. 마일스톤은 별도의 비용이 인식되지 않기 때문에 매출과 영업이익 모두에서 동반 성장을 가능하게 한다는 것이 회사 측의 설명이다.

삼성바이오에피스는 올해 상반기에만 파트너사인 바이오젠과 산도스로부터 총 2205억원 규모의 마일스톤을 수령했다. 삼성바이오에피스가 올해 4월과 7월에 각각 미국와 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명: 우스테키누맙)' 품목허가를 승인받고, 5월에는 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(성분명: 애플리버셉트)'의 미국 허가를 획득한 데 따른 것이다.

특히 오퓨비즈의 경우, 지난 9월 유럽에서 오퓨비즈 품목허가에 대한 긍정 의견을 확보해 올해 안에 최종 허가가 결정되면 추가적인 마일스톤 발생이 예상되는 상황이다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 신제품 판매로 매출 성장을 이어간다는 방침이다.

삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 피즈치바를 자가면역질환 치료제로 신규 출시했고 오는 2025년 2월 미국 출시도 추진 중이다. 특히 유럽에서는 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 처음으로 '스텔라라' 바이오시밀러 시장 문을 열었다. 삼성바이오에피스는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 선두 주자로서 기업 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 특히 키트루다 바이오시밀러 'SB27(성분명: 펨브롤리주맙)' 임상 1상과 3상을 동시 수행하는 '오버랩 전략'을 펼치고, 프롤리아 바이오시밀러 'SB16(성분명: 데노수맙)'을 개발하는 등 블록버스터급 의약품 시장을 정조준하고 있다.

실제로 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난 2023년 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 그 규모는 지난해 기준 약 250억1100만달러(약 32조5143억원) 수준이다. 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 61억6000만달러(약 8조80억원)을 기록했다.

아울러 삼성바이오에피스는 바이오시밀러뿐 아니라 신약 개발에도 역량을 쏟을 계획이다. 현재 삼성바이오에피스는 국내 바이오 벤처 인투셀과 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 공동으로 개발하고 있다. 인투셀은 ADC 전문 기업으로, 올해 2월 기술특례상장을 위한 기술 평가에서 한국거래소 지정 기관인 SCI평가정보와 한국생명과학연구원에서 각각 A등급을 받아 기술력을 입증하기도 했다.