SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 세계보건기구(WHO)의 남반구 및 북반구 독감백신 접종 지침이 동시에 적용돼 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요한 것으로 알려졌다.

이번 품목허가는 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 것으로 SK바이오사이언스는 향후 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. 이 경우 생산 시설을 연속 가동해 제조원가 절감 효과까지 높일 수 있다는 것이 SK바이오사이언스 측의 설명이다.

스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증해 세포배양 방식으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 인증을 획득한 독감백신이다.

SK바이오사이언스에 따르면 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람에도 비교적 안전하게 접종 가능하다.

또 세포배양 방식으로 제조한 백신은 유정란을 이용해 생산한 백신에 비해 바이러스 변이가 발생할 가능성도 낮아 효과적이다. 이와 함께 기존 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속하게 생산할 수 있는 것이 특징이다.

이러한 강점을 기반으로 SK바이오사이언스는 스카이셀플루의 해외 진출을 본격화한다는 방침이다.

SK바이오사이언스는 스카이셀플루에 대해 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 지난 2023년에는 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다.