셀트리온은 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 3상 결과를 세계적 의학 저널 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'에 게재했다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상에서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주 동안 CT-P47과 오리지널 의약품 간 동등성, 유효성, 안전성 등을 비교했다. 이번에 공유한 내용은 32주까지의 결과다.

셀트리온은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 28개 관절에서 나타난 질병 활성도 점수를 측정했다. 해당 값의 변화를 1차 평가 지표로 관찰했는데, 이는 류마티스 관절염 환자의 질병 활동성을 평가하는 주요 지표라는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

그 결과 1차 유효성 평가 지표에서 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합하는 것으로 나타났다. 이에 따라 CT-P47은 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 입증했다.

또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 투약한 그룹 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지한 그룹으로 무작위 배정됐다. 이후 24주부터 32주까지 CT-P47 투약과 오리지널 의약품 투여를 각각 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47 교체 투약군, 등 총 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과가 확인됐다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

아울러 셀트리온은 'CT-P47' 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 2월 미국과 유럽에 이어 국내에서도 'CT-P47' 품목허가 신청을 이미 완료한 바 있다.