동아에스티는 지난 18일(현지 시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명: 우스테키누맙)' 품목허가에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.

이뮬도사는 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 적응증으로 하고 있다.

동아에스티는 지난 2023년 7월과 10월 각각 유럽과 미국에서 이뮬도사 품목허가 신청을 완료했다. 그 결과 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았고, 이번에 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 승인 권고 의견까지 확보해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증하게 됐다.

아울러 동아에스티는 올해 하반기 글로벌 발매를 목표로 하고 있다.

동아에스티는 앞서 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 '이뮬도사 글로벌 라이선스아웃 계약'을 체결하기도 했다. 동아에스티는 미국의 어코드 바이오파마, 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어 등 인타스의 전 세계 계열사를 통해 해외 주요 국가에서 이뮬도사 상용화에 주력할 계획이다.

이에 따라 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오도 이뮬도사 상업화 생산에 속도를 내는 중이다.

에스티젠바이오는 최근 미국 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인 획득, 유럽 EMA의 우수의약품 품질관리 기준(GMP) 실사 통과 등을 잇따라 완료했다.