셀트리온은 지난 12일부터 15일까지(현지 시간) 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽장질환학회(UEGW 2024)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 해당 발표는 크론병 환자 192명, 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주 장기 추적연구 결과다.

셀트리온은 앞서 지난 2023년 10월 동일 학회에서 54주 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 공개한 것이다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 'CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)'를 투약한 후, 10주차에 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 무작위로 CT-P13 SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눴다.

이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위, 안전성 등을 비교연구했다.

특히 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120㎎에서 240㎎으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다. 그 결과, 용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서도 유의미한 개선을 보였다.

또 대다수 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성 회복이 나타났다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 연구 결과를 통해 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음을 입증했다는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 실제로 셀트리온은 해당 연구의 54주 결과를 기반으로 최근 유럽에서 크론병 환자를 대상으로 램시마SC의 유지요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득한 바 있다.