셀트리온이 자가면역질환 치료제 영역에서 '인터루킨 억제제' 파이프라인을 확대하는 데 집중하고 있다.

셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 CT-P55와 오리지널 의약품 코센틱스 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을 입증할 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상에 대한 IND를 이미 승인받았다.

또 셀트리온은 지난 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55 임상 1상 IND 승인을 획득하기도 했다. 현재 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 비교 연구하는 중이다.

셀트리온에 따르면 CT-P55는 인터루킨 억제제로, CT-P55의 오리지널 의약품인 코센틱스는 인터루킨-17A를 선택적으로 억제하는 기전을 갖췄다.

뿐만 아니라 셀트리온은 인터루킨-12, 23 억제제인 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 글로벌 시장 공략에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 스테키마 품목허가를 획득했으며 이후 캐나다, 유럽, 영국 등 글로벌 주요 국가로 스테키마 허가국을 속도감 있게 확장했다. 아울러 스테키마 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

이와 함께 셀트리온은 올해 2월 국내에서 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대해 품목허가를 신청했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

한편, 셀트리온의 기존 자가면역질환 바이오시밀러 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 속한다. 셀트리온은 후속 파이프라인을 구축해 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 지속 강화한다는 방침이다.