동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원료의약품(DS), 사전충전형(PFS) 주사제 등을 제조하기 위한 시설에 대해 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오의 송도 바이오 공장은 앞서 지난 9월에는 유럽 의약품청(EMA)의 우수의약품 품질관리 기준(GMP) 실사도 통과한 것으로 알려졌다.

특히 지난 2023년 7월과 10월 각각 유럽과 미국에서 'DMB-3115' 품목허가 신청이 완료되면서, 에스티젠바이오는 DMB-3115 제품 생산을 위한 절차를 빠르게 추진해 왔다.

그 결과 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 생산에 돌입할 계획이다.

DMB-3115(성분명: 우스테키누맙)은 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 적응증으로 하고 있다. 동아에스티는 지난 10일(현지시간) 미국 FDA에서 DMB-3115 품목허가를 승인받았다.

이에 따라 에스티젠바이오는 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 적극 대응해 나간다는 방침이다. 우선 DMB-3115 상업화 생산이 본격화되면 에스티젠바이오는 대형 품목을 내놓음으로써 고객사 추가 유치에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.