셀트리온은 지난 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서 자가면역질환 바이오시밀러 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과를 처음 공개했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상을 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 안전성의 유사성, 유효성 등을 평가했다.

그 결과, 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군이 약동학적 특성에서 통계적으로 동등한 기준에 부합함을 확인했고 안전성, 면역원성, 유효성 등에서도 유사함을 확인했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 현재 20㎎/0.2ml, 40㎎/0.4ml, 80㎎/0.8ml 총 3가지 용량으로 고농도 제품군을 구축해 전 세계 의약품 시장에 공급하고 있다.

셀트리온은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환성 지위를 확보할 경우, 교차처방 과정에서 사용자 신뢰도를 높일 수 있다는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 미국 의료 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전을 발행하고 있어, 약사의 재량 또는 환자의 요구에 의해 제품을 선택하는 교차처방이 가능하다.

셀트리온은 임상 데이터를 비롯해 과학적 근거를 갖춘 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장에서 점유율을 확대해 나간다는 방침이다.