셀트리온이 안질환 분야에서 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하고 있다. 셀트리온은 지난 19일부터 22일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽망막학회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'CT-P42(제품명: 아이덴젤트)'에 대한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 해당 학술대회 첫째 날 진행된 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 유럽 망막 전문의들과 공유했다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가했다.

그 결과, 두 투여군 모두에서 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지됐다. 이로써 CT-P42의 장기 치료적 유효성이 입증됐다는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 또 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 CT-P42의 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 품목허가를 획득하고 맞춤형 전략을 수립하는 등 시장 진입을 빠르게 대비하고 있다.

실제로 셀트리온은 지난 2023년 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료해 현재 허가 절차가 진행 중이다. 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 전 세계 안질환 시장에서 선도적인 입지를 다지겠다는 방침이다.