신약 개발 벤처기업 지엔티파마가 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약개발에 역량을 쏟는다. 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 다국적 임상 3상(RENEW)에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다.

지엔티파마에 따르면 이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수와 UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 임상 연구자로 참여한다.

노구에라 교수는 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)', '란셋', '미국의사협회저널(JAMA)' 등에 450편의 논문을 발표해 왔다.

특히 노구에라 교수는 "한국과 중국에서 진행한 뇌졸중 임상 3상에서 응급실 도착 후 신속하게 약물과 재개통 치료를 받은 환자에게서 확인된 넬로넴다즈의 약효는 고무적"이라며 "중증 뇌졸중 환자를 선별해 적응형 임상시험을 진행하면 더욱 효과적일 것"이라고 말했다.

적응형 임상시험을 도입하면 임상 중간 분석 결과와 프로토콜에 따라 약효가 확인되는 대상 환자를 구분할 수 있다. 뇌졸중은 환자 간 변수가 크기 때문에 적응형 임상시험으로 약물에 반응하는 대상 환자를 선별하는 것이 윤리적이라는 것이 지엔티파마 측의 설명이다. 또 임상 기간과 환자 수가 줄어들어 효율적이다.

이와 관련 지엔티파마는 뇌혈관 영상 진단의 세계적인 전문가인 리베스킨드 교수와도 적극 협력한다.

지엔티파마는 보다 정밀한 뇌 영상 분석으로 환자 간 변수를 최소화한 후 중증 뇌졸중 환자를 선별해 신속하게 약물을 투여하고 혈전제거시술을 시행하면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.

지엔티파마는 국내 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 올해 안에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

앞서 국내에서 진행했던 급성 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 및 혈전제거시술 시행 시간과 관계가 있는 것으로 나타났다.

구체적으로 살펴보면, 해당 임상을 통해 응급실 도착 후 1시간 이내에 신속하게 약물을 투여받은 환자 47명 중 넬로넴다즈 투여군 24명에서 위약 투여군 23명 대비 4.93배 높은 장애 개선 치료 효과와 의학적으로 확연하고 유의적인(p=0.004) 약효가 입증됐다. 응급실 도착 후 80분 이내에 약물을 투여받은 환자 140명에게서도 넬로넴다즈의 유의적인 약효가 확인됐다.

아울러 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확보됐다.