셀트리온이 항암제 분야의 바이오시밀러 파이프라인을 다양하게 구축하는 데 역량을 쏟고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 CT-P51 글로벌 임상 3상을 진행한다. 해당 임상에서 셀트리온은 CT-P51와 오리지널 의약품 키트루다 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.

미국 다국적 제약회사 머크가 개발한 '키트루다'는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 치료하는 데 쓰인다. 키트루다의 글로벌 매출은 지난 2023년 기준 약 32조5000억원 수준으로 전 세계 의약품 시장에서 매출 1위를 기록했다. 키트루다 물질특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 향후 CT-P51 개발을 성공적으로 마무리해 32.5조원 규모의 키트루다 시장을 공략하고, 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 표적항암제에서 면역항암제로 확장한다는 방침이다.

셀트리온은 지금까지 표적항암제로는 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)' 등을 출시했다.