바이오니아가 개발한 탈모완화 기능성 화장품이 국내 출시 전부터 논란을 빚고 있다. 지난 3분기부터 코스메르나의 글로벌 시장 판매가 본격화됐지만 국내에서는 아직 보건당국의 허가를 받지 못한 탓이다. 피해는 국내 소비자에 돌아가고 있다. 제품을 찾는 국내 소비자들은 해외 구매대행 사이트를 통해 2배 이상의 가격에 코스메르나를 구입하고 있는 실정이다.

22일 바이오니아에 따르면 코스메르나는 현재 영국과 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 아마존에 입점돼 판매 중이다. 이와 함께 최근 일본 후생노동성(MHLW) 인증을 획득, 일본 아마존에서 판매를 개시할 예정이다. 아시아 국가로는 첫 진출이다. 코스메르나는 일본 시장을 거점으로 점차 아시아 전역에 진출해 판매 영역을 넓혀 나갈 계획이다.

하지만 코스메르나를 국내에서는 만나볼 수 없다. 식품의약품안전처가 코스메르나의 성분이 화장품이 아닌 의약품에 해당한다며 의약품 허가를 받을 것을 요구했기 때문이다.

바이오니아는 지난 2021년 12월 식품의약품안전처에 코스메르나에 대한 기능성화장품 등록 신청을 했으나 거부 당하고 이의신청을 했지만 이마저도 반려당했다. 바이오니아는 지난해 3월 식품의약품안전평가원을 상대로 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소 행정 소송을 제기했다. 1심 판결은 내년 1월 나올 예정이다.

코스메르나는 나노입자 RMAi 치료제 원천기술(SAMiRAN)을 이용한 탈모완화 기능성 화장품이다. 남성호르몬인 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결함을 막아 탈모를 억제한다. 국내외를 포함한 총 4회 인체적용시험을 통해 제품 안전성을 확보했으며 효과와 우수성도 검증했다. 2022년 독일 더마테스트사 인체적용시험을 완료해 최고 안전등급인 5스타 인증을 받았고 영국 화장품 등록 포털 사이트인 SCPN 등록을 마쳤다.

하지만 식약처는 siRNA 기술을 이용한 주성분의 작용이 화장품이 아닌 의약품에 해당한다는 입장을 고수하고 있다.

이에 대해 회사측은 탈모완화 기능성화장품으로 승인 신청한 제품을 화장품법이 아닌 의약품법에 따라 임상하라는 식약처의 행정 처분은 국내 바이오산업 지원 또는 육성이라는 취지에 맞지 않다고 지적했다.

특히 제품을 사용하고자 하는 국내 소비자들의 피해가 커지고 있다. 지난 5월 오픈한 코스메르나의 자사몰에서는 코스메르나 6ml 3개월분을 210유로(약 29만7600원)에 판매 중이다. 하지만 국내로는 배송을 받을 수 없다. 국내 온라인 사이트에서 판매중인 코스메르나 가격은 54만원에서 116만원대까지 천차만별인 상황이다.

바이오니아 관계자는 "회사에서도 소비자들의 피해와 불만을 알고 있으며 국내에 코스메르나를 출시할 수 있는 여러 방안을 고심하고 있다"며 "하루 빨리 국내 출시할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.