셀트리온이 자사의 흡입형 코로나19 치료제의 남은 임상과 상업화 추진을 멈추기로 했다. 지난 2년간 제약바이오 기업들이 경쟁하듯 쏟아냈던 국산 백신 및 치료제 개발 및 사업이 사업 타당성 부족을 이유로 줄줄이 중단되고 있는 것이다.

셀트리온은 28일 코로나19 치료제 개발 전략을 변경하기로 결정했다며, 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상과 상업화 준비를 잠정 중단한다고 밝혔다.

셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험 계획을 일부 국가에서 승인 받은 상태였다.

셀트리온은 "글로벌 규제기관들이 요구하는 코로나19 치료제 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다"고 말했다.

셀트리온 측은 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하되, 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험을 기타 의약품 개발과 상용화로 돌릴 계획이다. 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진한다.

지난 2년간 주요 제약바이오 기업 코로나19 백신 및 치료제 임상 현황을 보면, 제넥신과 HK이노엔이 각각 'GX-19N', 'IN-B009' 백신 제품 개발을 중단했으며 GC녹십자는 혈장치료제, 부광약품은 레보비르, 일양약품은 슈펙트 치료제의 개발을 멈췄다. 종근당과 대웅제약 역시 3상까지 간 코로나19 치료제의 임상을 중단했고 신풍제약은 임상이 지연되며 결실을 맺지 못하고 있다.

사업 타당성이 떨어지는 원인에는 코로나19 백신과 치료제 개발에 있어 재정비하고 고려할 것이 많아진 점이 있다. 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아진 상황이다. 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신 처방 확대로 코로나19가 풍토병화(엔데믹) 되면서 임상 통과 기준이 까다로워졌다.

또 엔데믹으로 인해 글로벌 코로나19 환경이 급변하고 있기도 하다. 감염과 백신 접종으로 인한 면역획득 인구가 늘어나면서 임상 대상군은 계속 적어지고 있다. 또 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 업계서 지양하는 등 임상 환경은 점차 어려워지고 있는 실정이다. 신약을 개발하는데 평균 10년 정도가 걸리는데, 이러한 절차를 대폭 줄여줬던 긴급 승인 등의 조치가 사라졌다.

이미 출시된 모더나, 화이자, 얀센, 아스트라제네카 등 백신들이 점유율을 채우며 시장도 포화상태다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 '스카이코비원멀티주' 백신의 품목허가를 받으며 국산 1호 백신의 타이틀을 차지했다. 신약 개발에 주요 제약사가 약 50억 달러(6조~7조원)를 소모하는데 반해 시장성이 떨어지는 것이다.

업계 관계자는 "코로나19 백신과 치료제 개발에는 많은 시간과 비용이 든다. 엔데믹 전환과 시장성 등의 문제로 국산 백신, 치료제의 효용성과 필요성이 떨어진 효과가 있다"고 설명했다.