원료에서부터 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신의 탄생이 임박했다.

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)로부터 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510) 품목허가 자문을 받은 결과, 품목 허가가 가능하다고 27일 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 온라인 브리핑을 통해 "식약처가 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행한 결과, SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효과성이 인정됐다"고 말했다.

중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했고, 허가할 수 있다고 판단했다.

기존에 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 것이다.

오일환 중앙약심위원장은 브리핑에서 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 설명했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다고 권고했다.

식약처 측은 스카이코비원멀티주 최종 승인이 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 예정이다. 새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치는데, 코로나19 백신 및 치료제의 경우 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.

스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)에 관해서는 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중이다. 오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.

이 백신은 이제 글로벌 공급을 고려해 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인도 목표로 한다.