국내 첫번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 승인이 임박했다. 코로나19 백신 도입이 지지부진한 가운데 첫 토종 치료제 개발에 대한 기대감이 크게 높아지고 있다.

셀트리온은 28일 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대한 조건부 승인을 이번주 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 밝혔다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 앞서 임상 2상의 결과를 토대로 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난 9월 식약처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내는 물론 미국, 유럽 등에서 임상 2상을 진행했다. 그리고 지난 달 25일 글로벌 327명 코로나19 확진자를 대상으로 한 투약을 마무리한 후 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

식약처는 치료제가 없는 질환에 한해, 임상 2상 결과를 토대로, 향후 임상 3상 진행을 조건으로 시판 허가를 내는 '조건부 승인' 제도를 운영하고 있다. 코로나19 치료제는 시급한 만큼 식약처 역시 허가 심사에 속도를 낼 것으로 기대된다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 운영 중이다. 전일 코로나19 치료제와 백신의 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 단축하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 이를 감안하면 셀트리온이 개발한 항체치료제는 늦어도 내년 2월 중에는 사용이 가능할 것으로 기대된다.

셀트리온 항체 치료제는 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 투약이 시작되면 중증으로 발전할 가능성이 큰 고위험군(고령자, 만성질환자)와 무증상자에 조기 투여해 사망자를 줄이고, 감염 확산을 막는데도 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

다음 달 조건부 승인이 날 경우 사용은 즉시 가능할 전망이다. 셀트리온은 연내 조건부 승인이 날 것에 대비해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 약 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했으며 초기 물량 생산을 이미 마친 상태다.

특히, 셀트리온의 항체치료제는 변이된 코로나19 바이러스에도 작용할 것으로 보여 기대감을 높인다.

기우성 셀트리온그룹 부회장은 이날 열린 바이오 컨퍼런스에 참석해 "변이된 코로나19 바이러스에도 CT-P59가 실제 작용하는 것을 확인했다"고 밝혔다.