일진그룹 계열사 일진에스앤티의 캐나다 자회사인 오리니아는 7일 난치병인 '루푸스신염'의 치료 신약 개발이 마무리 단계에 접어들었다고 밝혔다.

미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 제약업체인 오리니아는 일진에스앤티가 최대 지분인 15.9%를 보유하고 있다.

오리니아는 이날 "최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 세계 최초로 루푸스신염 치료제인 '보클로스포린'의 임상 3상 허가를 받고 현재 세계 200여개 병원에서 3차 임상이 진행 중"이라고 밝혔다.

또한 "3차 임상이 순조롭게 진행되면 2020년 상반기에 신약을 판매할 수 있을 것"이라고 강조했다.

루푸스의 정확한 명칭은 '전신성 홍반성 루푸스'로 자가 면역 희귀 질환이다. 면역계 이상으로 자가항체가 비정상적으로 활성화돼 신장, 중추신경계, 폐, 심장, 관절, 피부 등 자기 인체를 공격해 염증 반응을 일으키는 루푸스가 신장에 침투하면 '루푸스신염'이 된다.

전세계 루프스 환자는 500만 명으로 이중 60%인 300만 명이 루프스신염으로 전이된다. 루프스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 환자 87%가 10년 내에 말기신부전 또는 사망에 이르며 치사율은 40%로 추정되는 난치병이다. 한국에도 환자가 2만명 정도 있는 것으로 알려져 있다.

오리니아를 설립해 루푸스신염 신약 개발을 주도해온 리처드 글리크먼 최고경영자(CEO)는 지난 4일 우리나라를 방문해 기업설명회를 열고 '보클로스포린'의 개발 과정과 함께 출시 계획을 소개했다.

보클로스포린은 주사가 아닌 경구용으로 일 2회 복용하는 친환자적 치료제다.

일진 관계자는 "지난해 2월 완료된 미국 FDA 2상에서는 기존 치료제와 '보클로스포린'을 함께 사용할 경우 치료 효과가 2배 이상 개선된 것으로 나타났다"면서 "한 차례의 3차 임상에서 비슷한 결과가 나오면 FDA 승인을 받을 가능성이 한층 커진다"고 말했다.

한편, 지금까지 미국의 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(의약품기구)의 승인을 받은 루푸스신염 치료제가 없어 장기이식 시 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 그러나 이 경우 정상수치를 회복한 사람은 10명 중 1명 정도로 치료 효과가 매우 낮으며 백내장, 고관절 질환 등 스테로이드로 인한 부작용이 발생한다.

지난 임상 2상b에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 "보클로스포린을 처방한 새로운 치료법은 기존 치료법에 비해 치료 효과가 높고 스테로이드 사용을 최소화해 부작용도 훨씬 적다"고 강조했다.