대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

나보타 제2공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐다. 기존 제1공장과 합쳐 연간 총 500만 바이알(약병) 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산할 수 있다.

대웅제약은 이번 승인을 계기로 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

나보타는 원액 제조부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합한 공정으로 생산되고 있다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다.

나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다. 또 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 줄여 공정시간도 단축하는 효과를 얻었다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠다"며 "제2공장 증설로 국내·외 시장을 확대하고 빠른 속도로 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 대웅제약 나보타는 70여개국에 현지 판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결돼 있다. 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청 접수가 완료돼 심사를 진행 중이다. 대웅제약은 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 계획이다.