미 FDA, 삼성의 바이오시밀러 판매허가 검토 착수…삼성-셀트리온 경쟁구도

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[메트로신문 송병형기자] 미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 SB2에 대한 판매허가 검토에 들어갔다. SB2는 미국 제약사 존슨앤존슨이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 셀트리온이 개발한 램시마와 비슷하다. SB2에 대한 판매허가가 승인될 경우 이미 승인을 얻은 램시마와 미국시장에서 격돌할 전망이다.

24일 삼성바이오에피스의 고한승 사장은 FDA의 검토 착수 사실을 알리며 "삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 판매허가신청서를 제출했고, FDA는 두달 가량 사전검토을 진행했다.

SB2는 국내에서는 지난해 12월 렘플렉시스라는 이름으로 판매 허가를 받았다. 유럽에서는 올해 4월에 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받아 판매 허가를 앞두고 있다. 미국 시장 진출은 램시마에 한발 뒤진 상태다. 셀트리온이 미국에서 판매 허가를 얻은 것은 지난달로, 10월부터 미국 시장에서 판매된다. 셀트리온은 신청서 제출부터 승인까지 1년반이 걸렸다. 이를 감안하면 삼성바이오에피스도 승인까지 상당한 시일이 걸릴 전망이다.

유럽은 2006년부터 바이오시밀러 시대가 열렸지만 미국은 2010년 부담적정보험법이 통과된 뒤에야 가능해졌다. 이 때문에 미국에서 판매 허가가 난 바이오시밀러는 현재까지 단 두가지 뿐이다. 노바티스사의 항암치료제인 작시오와 셀트리온의 램시마다. 하지만 초창기인 미국 시장을 잡기위한 경쟁은 치열하다. 지난해 9월까지만 7개 바이오시밀러에 대한 판매허가 신청이 이뤄졌다.

미국 언론은 한국의 대기업인 삼성이 이런 미국 시장을 노리고 있다며 주목하고 있다. 월스트리트저널은 "스마트폰과 가전제품에 이어 미국의 바이오시밀러 시장을 향한 삼성의 첫 시도"라며 "삼성은 주력사업인 스마트폰과 반도체의 부진을 상쇄하기 위해 바이오 의약사업에 승부를 걸고 있다. 지난 5년간 수십억 달러를 투자했다"고 보도했다. 그러면서 "삼성바이오에피스가 13개의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다"고 소개했다.

삼성바이오에피스는 브렌시스(엔브렐의 바이오시밀러)를 국내와 유럽에서 판매 중이다. SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽에서 판매허가 심사 중이다. 또한 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등은 임상 시험중이다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 의약품의 복제품이다. 보통 특허의약품보다 약 30% 이상 싼 가격에 팔린다. SB2의 오리지널 의약품인 레미케이드는 지난해 전세계 매출액이 약 9조원에 달했다.